智通財經APP訊，石藥集團(01093)公布，集團開發的預防用生物製品1類新藥重組呼吸道合胞病毒疫苗(SYS6057)已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准，可在美國開展臨床試驗。此前，該產品已於2026年7月30日獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准開展臨床試驗。

該產品為該集團第二款獲批臨床試驗的重組蛋白疫苗產品，由呼吸道合胞病毒(RSV)融合前F(Pre-F)蛋白抗原與集團自主研發的第二代納米佐劑體系組成。相較於既往產品，該產品的佐劑採用不同的納米載體，呈現出獨特的理化性質與免疫活性。通過對該佐劑系統的優化，該產品可同步誘導針對RSV的高滴度中和抗體與強效細胞免疫反應，具備獨特的免疫防護優勢。臨床前研究顯示，該產品具有良好的安全性和有效性。

本次獲批的臨床適應症為用於60歲及以上人群預防RSV引起的下呼吸道疾病(LRTD)。本次臨床試驗獲批，為集團後續重組蛋白疫苗及佐劑產品的開發奠定了堅實基礎，標誌着集團的疫苗研發管線邁入快速發展的新階段。