美國食品藥品管理局周一（8月24日）覈准羅氏與禮來合作開發的Elecsys Phospho-Tau（217P）血漿檢測（pTau217）。該檢測面向55歲及以上、已出現認知下降體徵、症狀或主訴的人群，用於輔助判斷是否存在與阿爾茨海默病相關的澱粉樣病理。檢測結果分陽性、中間、陰性三類，須與其他臨床信息一併解讀，不能單獨作為診斷。價格尚未公布。

　　羅氏稱，這是目前唯一獲FDA覈准、僅用單一生物標誌物、並在基層與專科使用同一套已驗證臨界值、同時支持「納入」和「排除」澱粉樣病理評估的血液檢測。檢測在血漿中測定磷酸化tau 217。水平高，提示澱粉樣病理更可能存在；水平低，提示更可能不存在。中間結果需進一步評估。

　　羅氏診斷北美總裁兼首席執行官丹·馬拉雷克說，覈准使評估可以更靠近患者就診的第一線。禮來神經科學總裁卡羅爾·霍說，合作目標是把同一項檢測同時送進基層（多數認知主訴首先出現的地方）和專科。

　　適用對象與不能做的事已寫進標籤

　　適應證限定為55歲及以上、已有認知下降相關表現的人。羅氏寫明：安全性和有效性尚未建立用於預測癡呆或其他神經疾病的發生，也未建立用於監測治療產品效果。結果必須結合其他診斷工具和臨床信息。

　　佛羅里達神經退行性疾病研究所研究主任理查德·艾薩克森對CNN表示，陰性預測值足夠，陽性預測值並不理想；假陽性、中間分類，以及樣本處理和腎病、病毒感染等情況，都會增加解讀難度。他主張用一組檢測，而不是單一「阿爾茨海默病血液檢測」。

　　傳統確認澱粉樣病理的方法是PET顯像或腦脊液檢測，費用高、侵入性強，專科中心以外不易獲得。羅氏引用的國際阿爾茨海默病協會材料寫，全球約75%的癡呆患者仍未得到診斷；從症狀出現到確診，常見要等約3.5年。

　　現有4500台cobas設備可直接跑，Quest計劃四季度上線

　　檢測設計在美國已安裝的超過4500台羅氏cobas實驗室儀器上運行，實驗室不必另購設備。羅氏稱評估顯示，在55歲及以上、有認知下降相關主訴的人群中，該檢測與澱粉樣PET顯像高度一致。具體靈敏度、特異度數字未在本次新聞稿中單列。

　　Labcorp和Quest Diagnostics周一表示將通過各自網絡提供該項檢測。Quest稱，將在2026年第四季度向全美醫生和臨床試驗合作方推出以AD-Detect為品牌、基於該FDA覈准試劑的實驗室服務，並計劃在2027年把該試劑納入後續組合檢測。Quest同時宣佈將於本月底推出自有多標誌物實驗室自建檢測，不在本次FDA覈准範圍內。

　　該檢測今年5月獲得歐洲CE標誌，上月已在歐洲上市。羅氏未公布美國定價。

　　這是同類血液檢測中的第四項FDA覈准

　　2025年5月，富士瑞必歐的Lumipulse成為FDA覈准的首個用於輔助評估阿爾茨海默病的血液檢測。同年10月，羅氏與禮來的Elecsys pTau181獲准，主要用於基層排除澱粉樣病理。上周，C2N Diagnostics的PrecivityAD2獲准，適用年齡可低至40歲。pTau217與pTau181測定的是不同磷酸化位點。

　　印第安納大學健康神經科醫生賈裏德·布羅施說，PET和腦脊液可以確認澱粉樣病理，但成本高、侵入性強，許多患者難以獲得；血液標誌物把評估擴展到更多診療場景。羅氏在研管線還包括腦內遞送的澱粉樣抗體trontinemab（兩項III期）和口服γ分泌酶調節劑nivegacetor（II期）。這些藥物與本次檢測覈准是分開的事項。

　　檢測已獲准進入美國現有實驗室流程。Quest的品牌服務計劃在2026年第四季度向醫生開放。價格、保險報銷路徑以及中間結果在日常門診中如何處置，公司尚未給出時間表。

羅氏cobas實驗室分析系統。公司稱美國已裝機超過4500台，pTau217可在現有流程中運行。

　　禮來與羅氏的合作把同一試劑同時對準基層和專科。中間結果如何轉診、陽性之後是否直接進入抗澱粉樣治療評估，仍取決於各醫療機構自己的路徑，不在本次標籤範圍內。