美國食品藥品監督管理局(FDA)向雅培旗下雅培糖尿病護理公司授予Libre Duo 10天雙參數葡萄糖‑酮體連續監測系統

智通財經
3小時前
美國食品藥品監督管理局(FDA)向雅培旗下雅培糖尿病護理公司授予Libre Duo 10天雙參數葡萄糖‑酮體連續監測系統上市許可。這是美國首款可同時持續追蹤酮體與血糖水平的可穿戴設備。Libre Duo 10天版獲批用於2歲及以上糖尿病患者。該設備每分鐘檢測酮體與血糖數值,並向智能手機發送無線告警。共有6項臨床試驗、超600名受試者,為本次獲批提供數據支撐。FDA此前授予該設備「突破性器械」認定,以加快審評流程。本次獲批通過De Novo上市前置通道完成,該通道適用於全新類型的中低風險醫療器械。

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