金吾財訊 | 強生公司（JNJ）於周一晚間對外公布，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准旗下重症肌無力治療藥物Imaavy完成標籤擴展，新增適應症為溫性自身免疫溶血性貧血（wAIHA），該病症屬於罕見自身抗體類疾病。FDA已於今年4月授予Imaavy該項適應症的優先審評資格，本次獲批後Imaavy有望成為美國市場首款針對wAIHA的治療藥物。據相關統計，wAIHA發病率約為八千分之一，發病機理為機體自身抗體破壞紅細胞，進而引發貧血症狀。本次獲批適用人群為12歲及以上、既往接受或者正在接受皮質類固醇治療的wAIHA患者。該注射劑最早於2025年拿到FDA上市許可，此前獲批適應症為12歲及以上廣泛性重症肌無力患者，要求患者體內抗乙酰膽鹼受體或抗肌肉特異性酪氨酸激酶抗體檢測呈陽性。此次適應症拓展將進一步打開Imaavy的患者覆蓋範圍，豐富強生在自身免疫疾病領域的產品管線，為罕見血液病群體提供新的用藥選擇。市場將持續跟蹤該藥物後續的商業化推進進度，評估新適應症給強生製藥板塊帶來的業績增量。