8月19日，Moderna聯合默沙東共同公布個體化新抗原mRNA療法intismeran autogene（V940/mRNA‑4157）的全球III期INTerpath‑001研究陽性頂線結果。該候選藥物聯合帕博利珠單抗，用於已完整手術切除的IIB‑IV期黑色素瘤術後輔助治療，研究成功達成無復發生存期（RFS）主要終點以及無遠處轉移生存期（DMFS）關鍵次要終點。

這也是全球首個取得III期陽性結果的個體化新抗原mRNA腫瘤治療藥物，消息一經披露便引發全球資本市場強烈反響，Moderna股價出現大幅上漲，整個mRNA腫瘤免疫板塊迎來價值重估。從產業角度看，這一結果的意義遠超單一產品的臨床成功，意味着mRNA技術繼傳染病疫苗之後，在腫瘤治療領域邁過重要的臨床驗證關口。

業內認為，從中長期看，mRNA腫瘤疫苗打開了疫苗行業從「預防」到「治療」的第二增長曲線，將行業增長空間指向千億級的腫瘤治療市場。板塊估值中樞有望系統性上移，國內mRNA平台型企業的腫瘤管線也將受到估值重估。

消息公布後，Moderna股價大幅上漲，mRNA腫瘤免疫賽道隨之升溫。市場關注點也迅速從海外龍頭延伸至國內擁有自主mRNA技術平台的創新藥企業。受此里程碑事件催化，港股創新藥企 $雲頂新耀(HK1952) 8月20日大幅高開，盤中漲幅一度擴大至89%，最高觸及45.04港元。

前瞻性佈局mRNA平台，自研管線迎來戰略性驗證

過去幾年，mRNA技術已經通過新冠疫苗證明了快速設計和規模化生產能力，但能否從「預防性疫苗」進一步走向「治療性藥物」，始終是行業關注的核心問題。此次III期結果給出了迄今最有分量的答案。

海外突破也讓國內企業的佈局重新進入市場視野，中國企業的身影正在浮現。雲頂新耀是全球少數擁有全流程、自主可控mRNA技術平台的生物製藥公司之一，前瞻性佈局該領域，目前已形成覆蓋腫瘤治療性疫苗、mRNA自體生成CAR-T等方向的多元化研發管線，在中國mRNA腫瘤創新研發領域處於前沿位置。

作為國內個性化新抗原路徑中臨床進度最靠前的企業之一，雲頂新耀個性化腫瘤治療性疫苗EVM16雖仍處於Ia期，與Moderna的mRNA-4157存在臨床階段上的差距，但這一差距主要體現在進度而非平台能力上。雲頂新耀的mRNA平台具備自主研發和持續迭代能力，目前已建立涵蓋抗原設計、mRNA序列優化、LNP遞送及產業化生產的端到端平台能力。基於自主研發體系，公司AI算法平台已完成迭代4次，並已經建立並持續優化自主LNP遞送平台，在可電離脂質和stealth lipid方向形成專利佈局，內部專有脂質分子庫已超過600種，可持續支持不同適應症、不同抗原類型的mRNA藥物研發需求。

這一平台並非概念性佈局，已在新冠疫苗的開發中得到臨床驗證，基於該平台研發的PTX-COVID19-B疫苗在與輝瑞/BioNTech的Comirnaty疫苗頭對頭的全球II期臨床研究中，在免疫原性方面，接種兩劑PTX-COVID19-B疫苗的374例受試者中，2周後產生的中和抗體滴度GMT與Comirnaty相比達到統計學非劣效；此外PTX-COVID19-B總體耐受性良好，安全性和耐受性與Comirnaty相似。

mRNA平台驅動多路徑佈局，腫瘤疫苗進入臨床驗證階段

基於自主知識產權的AI+mRNA平台，雲頂新耀已形成多路徑研發布局，覆蓋通用型腫瘤相關抗原（TAA）疫苗、個性化腫瘤新抗原疫苗以及mRNA自體生成CAR-T等前沿領域。

EVM16與Moderna的intismeran autogene（V940/mRNA-4157）同屬個性化新抗原疫苗路徑。EVM16已完成首次人體臨床數據讀出，多瘤種IIT研究顯示，即使在非常晚期腫瘤患者中，仍能夠誘導產生免疫原性，並觀察到個例疾病穩定（SD）以及部分緩解（PR）的臨床信號。

相關IIT Ia期數據已於2026年AACR年會公布，數據顯示EVM16具有劑量依賴性的免疫原性表現，並在末線腫瘤患者中展現出積極的初步療效信號及良好的安全性和耐受性。公司計劃於2026年四季度啓動IIT Ib期臨床研究。

Moderna的臨床突破，確立了其在mRNA腫瘤疫苗領域的先發優勢，但當前這一賽道遠非終局。BioNTech在胰腺癌領域同樣展現了令人鼓舞的早期數據（autogene cevumeran聯合化療+PD-1，II期中位RFS顯著延長）；此外，其針對不可切除、復發或轉移性頭頸鱗狀細胞癌（HNSCC）的通用型產品BNT113也已推進至III期。這表明，個性化與通用型兩條路徑均具備臨床可行性。

與個性化疫苗需要為每位患者定製生產不同，雲頂新耀EVM14作為通用現貨型腫瘤治療性疫苗產品，具備顯著的成本優勢和可及性優勢，適用於多瘤種治療。EVM14已於2025年相繼獲得美國FDA及中國藥監局IND獲批，美國I期已完成首例患者入組，中國臨床同步推進。

此外，免疫調節疫苗EVM15目前已進入PCC（候選藥物確認）階段，有望進一步拓展mRNA平台在腫瘤免疫治療領域的應用空間。自體生成CAR-T項目EVM18也已啓動針對自身免疫疾病的IIT研究，雙靶點項目EVM20亦在穩步推進臨床開發。

雙輪驅動戰略深化，自研能力集中展現

此次Moderna的III期臨床的里程碑突破，為雲頂新耀在mRNA腫瘤疫苗方向上的佈局提供了直接的行業參照，也使其自主研發能力更加直觀地呈現在市場面前。雲頂新耀正在形成"BD合作+自主研發"雙輪驅動的能力結構，mRNA技術平台正是這一戰略的重要成果。

值得注意的是，近日，雲頂新耀發布了2026年中期業績。財報顯示，公司上半年實現總收入11.48億元，按年大增157%；Non-IFRS經調整利潤為9723萬元，成功實現扭虧為盈。其中核心產品耐賦康®上半年銷售收入達到8.89億元。

同時，公司正從核心單品驅動邁向多治療領域、多管線協同的3.0發展階段。mRNA平台作為其自主研發體系的重要支柱，有望在腫瘤免疫新時代持續釋放增長動能。