近日,廣藥集團白雲山中一藥業正式收到澳大利亞藥品管理局頒發的TGA證書,順利通過TGA再認證審查,質量管理體系與生產管控水平再獲國際權威認可。這是繼2021年首次通過認證後,白雲山中一藥業再次順利通過TGA審查,標誌着廣藥集團在國際化征程上又邁出了堅實一步。

白雲山中一藥業獲

澳大利亞藥品管理局TGA證書

TGA認證是國際藥品生產質量管理領域最高等級的認證之一,也是中藥出海的最高等級通行證。此次再認證審查的順利通過,是廣藥集團深入落實國家、省、市對中醫藥出海工作要求的重要成果,也是集團持續推進國際化戰略的生動縮影。

作為廣藥集團國際化版圖的重要一環,白雲山中一藥業此次TGA再認證審查籌備歷時數月。面對國際藥品生產質量管理要求不斷提高的挑戰,公司上下團結一致,對標最新審查要求開展質量自查專項活動,結合內外部審計資源,梳理出覆蓋17個部門、560餘項改進任務,涵蓋體系文件更新、計算機化驗證管理提升等重點領域。

為確保各項改進措施有效落地,公司多次組織專題研討會,對審查過程中發現的重點問題進行研究部署並每周發布改進項目周報。質量保證部、生產技術部、質量控制部、設備工程部、數字化發展部等多部門協同作戰,對每一份文檔、每一項流程、每一處現場實施精細管理。籌備過程中,團隊克服法規差異和流程矛盾,適應新審核模式,開展模擬審計與直播演練;員工日夜完善技術資料、優化工藝,一線員工堅守崗位,後勤部門積極配合,每位同事都盡職奉獻。

2026年4月27日至30日,TGA開展遠程審核。面對AI審查和多場地、多場景的現場連線視頻檢查,白雲山中一藥業領導班子下沉一線,帶領各部門高效聯動,快速提供規範的證據鏈,精準回應疑問,從容應對突發情況,最終順利通過審查,獲得審查官的高度肯定。

和TGA檢察官現場連線

TGA多場地、多場景的現場連線視頻檢查

當前,廣藥集團正錨定「十五五」期間「再造一個廣藥」的總體目標,堅持「現代化、數字化、科技化、國際化」的戰略路徑,向着建設世界一流企業的目標全速進發。在國際化方面,集團以國際化為核心主線,貫穿「4+4+X」業務發展新格局構建全過程;以港澳為出海橋頭堡,在澳門設立國際公司、建成澳門首家GMP標準中藥製藥廠,並在香港設立廣藥白雲山國際研發中心與財資中心,形成「香港研發、灣區轉化、全球應用」的國際化創新體系。

亮相世界中醫藥大會

華佗再造丸(國際版)

此外,廣藥集團重點開拓東南亞、中東、南美三大市場,推動「王老吉」「白雲山」「中一奇星」等品牌走向多國;王老吉國際品牌標識「WALOVI」已亮相多國,產品覆蓋全球100多個國家和地區;中一奇星首批中成藥在越南成功註冊,安宮牛黃丸、華佗再造丸明星產品持續拓展海外版圖,通過「借船出海、造船出海、自主出海」等方式推進國際化,持續推動中醫藥從「走出去」到「走進去」,全力構建鏈接全球資源的開放合作生態。

此次TGA再認證審查的順利通過,不僅使白雲山中一藥業的生產質量管理水平獲得全面提升,更是廣藥集團國際化戰略在「十五五」開局之年取得的重要成果。今後,廣藥集團將繼續錨定「再造一個廣藥」的目標,以「現代化、數字化、科技化、國際化」為戰略引領,持續對標國際高標準,深耕品質、堅守合規,不斷完善質量管理體系、提升產品質量,助力省、市打造全球生物醫藥產業創新高地,在世界一流企業的道路上全速進發。