智通財經APP訊,石藥集團(01093)公布,集團與中國科學院微生物研究所合作開發的預防用生物製品1類新藥SYS 6037注射液( 猴痘m RNA疫苗 )已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准,可在美國開展臨床試驗。
猴痘由猴痘病毒引起,該病毒屬於痘病毒科正痘病毒屬。該產品為一款由單條m RNA鏈編碼的多抗塬猴痘疫苗,用於預防猴痘,其技術路線簡潔,有利於生產環節的質量控制,並可顯著降低生產成本,從而提升疫苗的可控性及可及性。
臨床前研究顯示,相較於減毒活疫苗( 天壇株 ),該產品具有更優的免疫塬性和保護效力,且對多種正痘病毒抗原表現出廣譜交叉反應。該產品有望成為具備市場競爭力的猴痘疫苗產品,進一步豐富集團m RNA疫苗創新產品管線。