智通財經APP訊，石藥集團(01093)公布，集團開發的SYS6063用於治療復發難治性系統性紅斑狼瘡(SLE)的Ⅰ期臨床試驗已在中國首家中心正式啓動。

該產品為目前全球首款獲批開展SLE臨床試驗的基於LNP-mRNA轉染的靶向CD19╱BCMA的嵌合抗塬受體T細胞(CAR-T)產品。該產品採用脂質納米顆粒(LNP)將表達CD19和BCMA的CARmRNA轉染入T細胞，使其同步表達兩個完整的CAR蛋白，從而有效殺傷分泌自身反應抗體的CD19和BCMA陽性細胞，有望為SLE患者提供一種全新、安全且有效的潛在治療選擇。目前在全球範圍內尚無CAR-T療法獲批用於治療SLE。

與傳統的CAR-T產品相比，該產品具有細胞活率高、CAR陽性率高、無基因組整合引起的致瘤風險，以及細胞因子釋放綜合症(CRS)等不良反應發生率低的優勢。臨床前研究顯示，該產品可顯著殺傷CD19和BCMA抗原陽性的腫瘤細胞，並展現出良好的安全性。在成本方面，使用LNP轉染T細胞可以降低使用慢病毒載體的高昂成本，切實減輕患者的經濟負擔。

此前，該集團已於2026年6月收到中華人民共和國國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批准通知書》，並於獲批後啓動該產品用於治療SLE的Ⅰ期臨床試驗。本次Ⅰ期臨床試驗為一項在復發難治性SLE患者中開展的單臂、開放、兩階段(劑量遞增和劑量擴展)、多中心的臨床研究，旨在評價該產品在SLE患者中的安全性、耐受性、有效性、藥代動力學及免疫原性等特徵。目前，受試者的招募和篩選工作正在積極推進中。