智通財經APP獲悉,遠大醫藥(00512)早盤升逾5%,截至發稿,漲5.35%,報5.515港元,成交額1337.45萬港元。
消息面上,8月9日,遠大醫藥發布公告,集團自主研發的用於診斷實體瘤的全球創新放射性核素偶聯藥物 (「RDC」) GPN01530-2近日獲得美國食品藥品監督管理局(「FDA」)授予的快速通道資格(Fast Track Designation,「FTD」)。FDA 設立快速通道機制,旨在加速和促進用於治療當前並無有效治療方案的嚴重或危及生命的疾病、且展示出有滿足這一疾病當前未被滿足的醫療需求潛力的新藥的評審過程。
尤為值得一提的是,本次GPN01530-2斬獲美國FDA快速通道資格,具備極強的行業標誌性意義,在全球核藥巨頭紛紛重兵佈局FAP靶點核藥的行業背景下,由中國企業自主研發的創新核藥率先拿下這一重要監管資格,充分體現遠大醫藥在FAP靶點創新核藥上的研發實力躋身全球第一梯隊,同時也反映了GPN01530-2全球同類最優(BIC)開發潛力。