【遠大醫藥(00512.HK)自主研發的重磅全球創新放射性核素偶聯藥物GPN01530-2 獲得FDA授予的快速通道資格】智通財經APP訊，遠大醫藥(00512.HK)發布公告，集團自主研發的用於診斷實體瘤的全球創新放射性核素偶聯藥物 (「RDC」) GPN01530-2 近日獲得美國食品藥品監督管理局(「FDA」)授予的快速通道資格(Fast Track Designation，「FTD」)。FDA 設立快速通道機制，旨在加速和促進用於治療當前並無有效治療方案的嚴重或危及生命的疾病、且展示出有滿足這一疾病當前未被滿足的醫療需求潛力的新藥的評審過程。獲授予快速通道資格的候選藥物，可有資格與FDA進行更頻繁的溝通、優先評審(如果符合相關標準)及新藥申請的滾動評審，加快相關藥物的開發及上市進程。此前，GPN01530-2已獲FDA批准開展用於診斷實體瘤的I/II 期臨床研究，此次成功取得FTD 資格，標誌着集團核藥抗腫瘤診療板塊的全球化研發與註冊佈局再添重要里程碑，充分印證集團在前沿核藥技術平台建設、國際化臨床開發與註冊申報等方面的綜合實力。集團將依託「中美雙報」的國際化註冊路徑，持續推進GPN01530-2的全球研發與註冊工作，並以此為基礎，進一步深化該板塊的全球化發展戰略，積極推動更多自主研發的創新核藥產品的國際臨床研究與註冊申報工作，不斷提升集團在覈藥抗腫瘤診療領域的核心競爭力與國際影響力。