金吾財訊 | 艾伯維（ABBV）旗下艾爾建美學宣佈，美國FDA已受理保妥適（BOTOXCosmetic，A型肉毒毒素）的補充生物製品許可申請，申請用於改善成人顯著至重度咬肌突出，若獲批，將成為美國市場首款針對該適應症的肉毒毒素產品，同時也是保妥適的第五個醫美適應症。本次申報依託兩項三期臨床試驗M21-416、M21-417，兩項研究均達成主要終點，相較安慰劑組，受試者咬肌突出症狀獲得統計學意義上的顯著改善。試驗安全性數據與保妥適既往已知表現保持一致，未出現新增安全風險；接受藥物治療的受試者當中，表示「非常滿意」或「滿意」的人數為安慰劑組兩倍。官方同時重申該產品黑框警告，需警惕毒素遠處擴散等相關安全風險。該適應症落地後，將為醫美醫生與患者提供經過臨床驗證的非手術瘦臉方案，拓展保妥適在下半張臉的臨床應用場景。保妥適目前在美國已獲批眉間紋、魚尾紋、額頭紋、頸闊肌帶四大醫美適應症。艾伯維表示，本次申報是對成熟產品潛力的進一步挖掘，以此匹配不斷變化的求美者需求。作為醫美賽道重磅單品，新適應症如若獲批，有望進一步鞏固艾爾建美學在注射醫美領域的市場地位。