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歌禮制藥-B(01672)盤中升逾6%,截至發稿,股價上漲4.89%,現報9.44港元,成交額2062.77萬港元。
8月3日,歌禮制藥宣佈,每日一次口服小分子GLP-1(ASC30)已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的III期臨床研究批准。ASC30是歌禮口服小分子肥胖症治療管線組合中的核心支柱。公司已針對ASC30長期體重管理適應症啓動了一項全球III期臨床項目,將在美國、歐洲和加拿大開展兩項關鍵臨床試驗,將入組約4,600名肥胖或超重受試者。
公司預計將於2028年第三季度公布ASC30 III期臨床項目的頂線數據,並計劃於2028年底向美國FDA提交新藥上市申請(NDA)以及於2029年初向歐洲藥品管理局(EMA)遞交上市許可申請(MAA)。如獲得美國和歐洲相關監管機構的批准,ASC30將有望成為繼orforglipron後,在美國和歐洲獲批的第二款口服小分子GLP-1。