金吾財訊 | 東吳證券發布研報指，歌禮制藥-B（01672）核心品種ASC30（每日一次口服小分子GLP-1）已獲美國FDA的III期臨床批准，正式啓動全球III期臨床項目。與此同時，公司披露了同類首創的每日一次口服小分子GLP-1/GIP/胰澱素三靶點固定劑量複方製劑（FDC）在非人靈長類動物中的積極臨床前數據。核心管線進入註冊臨床關鍵階段與後端創新管線數據亮眼，構成雙重催化。研報指出，ASC30全球III期項目規格高、入組規模大。該項目由AURORA-1和AURORA-2兩項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗組成，將在美國、歐洲和加拿大入組約4,600名肥胖或超重受試者，以評估20mg、40mg、60mg三個維持劑量的長期療效與安全性。公司預計於2028年第三季度公布頂線數據，2028年底向美國FDA遞交新藥上市申請（NDA）。若順利獲批，ASC30有望成為繼orforglipron後第二款在歐美獲批的口服小分子GLP-1受體激動劑。在後備管線方面，三靶點口服FDC（ASC30_48_39FDC）的臨床前數據展示了突出的減重效果，在非人靈長類動物中給藥七天最高實現15.2%的體重下降，較雙靶點組合效果顯著提升，驗證了GIP成分的關鍵作用，也為公司口服減重「每日一片」的差異化路線提供了依據。此外，公司截至2025年年報的現金及現金等價物達14.4億元人民幣，為ASC30的III期臨床推進提供了堅實的資金保障。東吳證券維持對歌禮制藥2026至2028年營業收入預測，分別為0.46億元、0.87億元和1.36億元人民幣，維持「買入」評級。風險提示：新藥研發及審批進展不及預期；藥品銷售不及預期；產品競爭格局加劇；藥品審批政策的不確定性。