中國質量新聞網訊 為嚴格落實醫療器械監管相關法規要求，規範轄區體外診斷試劑經營秩序，防範質量安全風險，保障群衆用械安全，近期，山西省晉中市榆次區市場監督管理局醫療器械股對轄區5家體外診斷試劑經營企業開展專項監督檢查，全面排查經營隱患，壓實企業質量安全主體責任。

本次檢查通過現場覈查、資料查閱、台賬覈對、人員問詢等方式，聚焦經營全流程關鍵環節開展重點檢查。重點核查企業經營資格、首營審核、購銷台賬等資料的完整性和規範性；檢查經營庫房佈局、產品分類存放及標識管理情況，重點核查冷鏈設備運行、溫溼度監測記錄、設備維保及檢驗情況；嚴格查驗試劑冷鏈運輸設備配置、溫控及交接記錄，杜絕運輸不規範問題；覈查從業人員資格、培訓教育及在崗履職情況，檢查採購驗收、儲存養護、冷鏈管理等質量管理制度落地執行情況。

針對排查發現的問題，現場向企業逐一反饋、宣講監管規範，明確整改標準和整改時限，對5家企業全部下達整改告知，實行清單化、閉環式管理。督促企業切實扛起主體責任，對照問題逐項整改到位，補齊管理短板，完善台賬資料，規範儲存、冷鏈、人員管理各環節，並建立常態化自查機制，主動排查化解經營風險，持續規範經營行為。

下一步，榆次區市場監督管理局將持續守牢醫療器械質量安全底線，緊盯此次檢查問題整改落實情況，適時開展整改「回頭看」，確保問題徹底清零、不反彈。同時加大日常巡查和隨機抽查力度，聚焦冷鏈管理、產品追溯、台賬規範等重點風險點，常態化開展普法宣導，持續規範轄區體外診斷試劑經營秩序，全力保障群衆用械安全有效。