Sneha S K/Deena Beasley
路透8月3日 - 禮來公司(LLY.N)周一表示,將在其實驗性減肥藥物雷塔特肽(retatrutide)獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准之前,允許數量有限的患者提前使用該藥物。
「對於符合特定醫學標準且無法參加臨床試驗的少量患者,我們認為在FDA批准前提供真正的雷塔魯肽是符合醫學規範的,這也符合FDA的指導方針,」該公司 一位發言人表示 。
該發言人補充道,禮來已建立了一項「旨在實現這一目標」的擴大使用計劃,並正在積極審核醫療保健提供者的申請。
符合條件的患者須年滿18周歲,在使用最高批准劑量的肥胖治療藥物後仍患有難治性肥胖,且因至少兩種嚴重或危及生命的肥胖相關併發症正在接受治療。
此外,患者還應無法 參與正在進行的雷塔特魯肽臨床試驗或類似的試驗性治療。
STATNews最先報導了該擴大准入計劃。此前該媒體還曾報導,該公司曾批准一名79歲的患者特別使用雷塔魯肽。
雷塔魯肽旨在靶向三種不同的代謝激素:GLP-1、GIP和胰高血糖素。該公司目前上市的注射用減肥藥Zepbound則靶向GLP-1和GIP。
禮來公司今年7月表示,一項針對患有嚴重肥胖且已確診心臟病的成年人的80周臨床試驗顯示,使用最高周劑量的雷塔魯肽後,平均體重減輕了22.6%。
該公司計劃於明年第一季度向美國食品藥品監督管理局(FDA) 提交雷塔魯肽的上市申請。