【歌禮制藥-B(01672.HK)宣佈其GLP-1口服小分子ASC30啓動全球III期臨床研究並公布其同類首創口服小分子GLP-1/GIP╱胰澱素固定劑量複方製劑的積極臨床前數據】智通財經APP訊，歌禮制藥-B(01672.HK)發布公告，每日一次口服小分子GLP-1(ASC30) 已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的III期臨床研究批准。ASC30是歌禮口服小分子肥胖症治療管線組合中的核心支柱。本公司已針對ASC30長期體重管理適應症啓動了一項全球III期臨床項目，該項目由兩項關鍵的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的全球III期試驗(AURORA-1 NCT07743463和 AURORA-2 NCT07743450)組成，將在美國、歐洲和加拿大共入組約4,600名肥胖或超重受試者。這兩項關鍵研究將評估每日一次口服三種維持劑量(20毫克、40毫克和60毫克)的ASC30對比安慰劑，在非2型糖尿病肥胖或超重受試者 (AURORA-1)以及伴有2型糖尿病的肥胖或超重受試者(AURORA-2)中的長期療效、安全性和耐受性。AURORA-1和AURORA-2的治療周期均為72周，20毫克、40毫克和60毫克維持劑量組的滴定周期(titrations)分別為12周、16周和20 周。本公司預計將於2028年第三季度公布ASC30 III期臨床項目的頂線數據，並計劃於2028年底向美國FDA提交新藥上市申請(NDA)以及於2029年初向歐洲藥品管理局(EMA)遞交上市許可申請(MAA)。如獲得美國和歐洲相關監管機構的批准，ASC30將有望成為繼orforglipron後，在美國和歐洲獲批的第二款口服小分子GLP-1。本公司擁有充足的在手現金，足以覆蓋預計遞交的ASC30 NDA和 MAA，並可支持本公司運營至2029年。