諾如病毒候選疫苗面臨臨床試驗挫折
FDA將於8月5日前就流感疫苗作出決定
Co下調年度研發支出預期
第7段和第13段新增圖表及高管評論,第10段和第15段新增分析師評論
Mariam Sunny/Christy Santhosh
路透7月31日 - 莫德納公司(Moderna, MRNA.O)周五公布的第二季度營收超出華爾街預期,這得益於疫苗合作款項及其新冠疫苗的國際銷售收入,而投資者正等待美國監管機構對其流感疫苗的關鍵決定。
面對美國疫苗監管環境的不確定性,這家生物技術公司正押注與英國、加拿大和澳大利亞政府的合作,同時通過削減成本和擴大疫苗產品組合來支撐增長。
美國食品藥品監督管理局(FDA)預計將於8月5日前就莫德納的流感疫苗作出決定。此前,該機構在前局長馬卡里(Marty Makary)任內曾一度拒絕審查該申請,但隨後接受了修訂後的申請文件。
上個月,FDA的一個外部顧問小組支持 (link) 批准該疫苗。若 獲批,這將成為美國首款採用mRNA技術製成的季節性流感疫苗。
此次批准將標誌着莫德納的一個重要里程碑,該公司正致力於證明其mRNA平台不僅能在新冠疫苗領域取得成功,還能拓展更廣泛的呼吸道疫苗業務。
「放眼未來三年,我們正在構建更廣泛、更多元化的產品組合……同時繼續擴大我們的全球商業版圖,」莫德納總裁霍格(Stephen Hoge)在與分析師的電話會議上表示。
受多個後期研發項目逐步收尾的影響,本季度研發支出按年下降7%,至6.51億美元。
該公司預計全年研發支出約為29億美元,低於此前約30億美元的預測。
伯恩斯坦(Bernstein)的分析師對莫德納降低成本的努力及其在推進研發管線方面採取的「審慎態度」表示歡迎,但指出仍有若干關鍵里程碑尚待達成。
諾如病毒項目受挫,目光轉向黑色素瘤
在莫德納諾如病毒候選疫苗晚期臨床試驗的中期分析中,該疫苗未能達到早期成功的統計學標準。
霍格表示,由於符合研究主要目標的病例積累速度低於預期,莫德納將把諾如病毒疫苗試驗延續至下一個冬季。
Moderna 還正在推進與默克公司 MRK.N 聯合開發的個性化癌症療法 intismeran autogene((link)),該療法適用於多種癌症類型。
巴克萊分析師表示,積極的黑色素瘤數據可能為該公司的腫瘤學產品線「帶來顯著認可」,而若數據未達預期則可能拖累股價。他們預計,到2035年,該療法在黑色素瘤輔助治療領域可產生約30億美元的收入。
該公司預計今年晚些時候將公布該療法在皮膚癌領域的晚期臨床試驗數據。
Moderna仍預計2026年營收將按年增長高達10%,其中約一半營收來自美國。
總營收達1.45億美元,超過分析師預期的1.03億美元。
該公司第二季度每股虧損1.97美元,低於市場預期的2.08美元。
Moderna shares through February https://www.reuters.com/graphics/MODERNA-REVIEW/MODERNA-REVIEW/byvrbzyeyve/Pasted%20image%201771426632929.png