美國食品藥品監督管理局(FDA)批准首款凍乾血漿製劑投入使用

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07/30
<a href="https://laohu8.com/S/USFD">美國食品</a>藥品監督管理局(FDA)批准首款凍乾血漿製劑投入使用

路透7月29日 - 美國食品藥品監督管理局(FDA)周三批准了該國首款凍乾血漿產品,為在無法獲得常規血漿時提供了新的治療選擇。

該機構向Teleflex公司(TFX.N)的子公司Vascular Solutions頒發了生物製品許可證,批准其生產的「Ezplaz凍乾血漿」上市,該產品適用於在其他血漿製品無法獲得時需要進行血漿輸注的成人患者。

此次批准正值美國紅十字會——美國最大的血液製品供應商之一——面臨全國性血液供應危機之際,這也是該組織歷史上第二次遭遇此類危機。

該組織周一表示,獻血量已跌至四年來的夏季最低點,導致O型陽性血的全國庫存不足一天用量,迫使其不得不限制向部分醫院的供血量。

與必須冷凍儲存且使用前需解凍的傳統血漿不同,Ezplaz可在室溫下儲存並快速復原。

該產品採用塑料袋包裝而非玻璃瓶,不僅便於運輸,而且不易破損。

美國食品藥品監督管理局(FDA)表示,該產品可改善戰區、救災現場以及醫院基礎設施有限的農村地區中,面臨危及生命出血狀況的患者獲得血漿的機會。

Ezplaz源自FDA許可的採血機構採集的一單位新鮮冷凍血漿,提供AB型和A型(低滴度抗B)血型,可在尚未確定患者血型時用於緊急救治。

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