生物科技公司Capricor Therapeutics正面臨嚴峻挑戰，其股價近期大幅下挫——周一該股收盤重挫64.49%，周二早盤再跌逾15%。

　　目前有多家律師事務所已就潛在的證券欺詐行為展開調查。

　　此次風波的起因是美國食品藥品監督管理局在7月29日關鍵顧問委員會會議前發布的簡報文件。FDA審查人員對Capricor的核心候選藥物deramiocel（用於治療杜氏肌營養不良症心肌病）的療效數據提出質疑，認為其關鍵性III期HOPE-3試驗未能達到預設的主要和關鍵次要療效終點。審查人員特別指出，公司對統計分析計劃的後續修改產生了「戲劇性」的顯著性變化，並質疑這些調整的合理性及研究過程中的「功能性揭盲」風險，因為藥物組的不良反應發生率明顯更高。

　　受此消息影響，Capricor股價在7月27日（周一）暴跌約65%，市值蒸發超過7.35億美元，使其可能創下九年來最差月度表現。

　　對此，Capricor首席執行官強烈反駁，稱FDA錯誤地依據一份過時且未簽署的SAP 1.1草案進行分析，而公司使用的是在數據揭盲前已最終確定的SAP 3.0版本。該版本顯示HOPE-3試驗達到了主要終點，且心臟功能結果具有支持性。

　　此外，多家律師事務所已對Capricor提起或正在調查證券欺詐集體訴訟。訴訟主要指控公司在2024年10月9日至2025年7月10日期間，就其獲得FDA批准的可能性作出了虛假和誤導性陳述，同時隱瞞了關於deramiocel安全性和有效性的不利事實。例如，公司在2025年5月宣稱與FDA的會議「未發現重大缺陷」，但隨後於7月11日收到了FDA的完整回應函，導致股價從11.40美元跌至7.64美元。目前，多家投行已下調該股評級，目標價大幅削減至10美元左右，但也有部分機構維持買入評級，認為當前的拋售可能過度。