GSK憑藉Jideytro獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的早期批准,正式進軍肺癌藥物市場

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07/23
更新 2-GSK憑藉Jideytro獲得<a href="https://laohu8.com/S/USFD">美國食品</a>藥品監督管理局(FDA)的早期批准,正式進軍肺癌藥物市場

重寫第1至4段,補充有關藥品審批及近期交易的細節

Padmanabhan Ananthan/Bhanvi Satija

路透7月22日 - 葛蘭素史克(GSK) GSK.L 周三表示,美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准其用於治療某種肺癌的藥物。此前不到兩個月,這家英國製藥商才通過一筆106億美元的歷史性交易收購了該療法。

此次批准標誌着GSK正式進軍利潤豐厚的肺癌治療市場,且批准時間早於FDA設定的9月18日目標行動日期。

這將加速葛蘭素史克在新任首席執行官盧克·米爾斯(Luke Miels)領導下重建抗癌藥物業務。米爾斯於今年1月上任,肩負着帶領公司實現到2031年年銷售額超過400億英鎊這一雄心勃勃目標的重任。

Jideytro獲批用於治療既往接受過治療的ROS1陽性非小細胞肺癌患者,這是一種由ROS1蛋白突變驅動的罕見亞型,該突變會促進癌症的生長和擴散。

該藥物將與百時美施貴寶(Bristol Myers Squibb)的奧西替尼(BMY.N,商品名Augtyro)以及較早上市的羅氏(Roche)的羅尼替尼(ROPC.S,商品名Rozlytrek)和輝瑞(Pfizer)的奧西替尼(PFE.N,商品名Xalkori)展開競爭。

肺癌是全球腫瘤市場中最大的細分領域之一,每年產生數十億美元的藥物銷售額。

此次批准基於一項針對既往接受過ROS1靶向藥物治療的患者開展的早期至中期臨床試驗數據。該試驗由美國生物技術公司Nuvalent進行,GSK已於上月收購了該公司 (link)。

在該試驗中,117名患者中有44%的腫瘤縮小或消失;在對治療產生反應的患者中,82%在6個月時仍保持反應,69%在12個月時仍保持反應。

預計美國食品藥品監督管理局(FDA)將於11月前就Nuvalent的第二款肺癌藥物neladalkib作出審批決定。

葛蘭素史克(GSK)也在加速推進第三款藥物ris-rez的研發,該藥物在中國開展的晚期臨床試驗中達到了其主要目標 (link),即提高患者生存率。

葛蘭素史克(GSK)一位發言人告訴路透:「我們正在努力確保患者能儘快獲得Jideytro,該藥物將在未來幾周內於藥房上市。」

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