更新疫情數據，補充臨床試驗進展及診斷檢測詳情

Mariam Sunny/Jennifer Rigby

路透7月22日 - 全球衛生部門正爭分奪秒地尋找醫療方案，以遏制剛果民主共和國東部由邦迪布吉奧 (link) 埃博拉病毒株引發的疫情。

與更常見的扎伊爾毒株不同，目前尚無針對邦迪布吉奧毒株的獲批疫苗或治療方法。

政府數據顯示，此次疫情已在剛果導致2,473例確診病例 (link) ，其中包括999例死亡。 邦迪布吉奧埃博拉病毒（Bundibugyo ebolavirus，簡稱BDBV）的致死率高達40%。

目前，少數幾種實驗性疫苗和療法正在接受評估，全球衛生主管部門也在研究現有埃博拉治療方法是否能提供保護——但迄今為止，相關證據僅來自有限的動物實驗數據。

大多數實驗性療法尚未在人體上進行測試，若要在剛果投入使用，需獲得緊急使用授權或同情用藥授權。

世界衛生組織已建議優先考慮 (link) 幾種實驗性藥物（包括抗體、抗病毒藥物和疫苗），用於BDBV的治療和預防。

以下是我們目前對這些候選藥物的了解：

疫苗

1. 牛津大學於7月啓動了針對邦迪布吉奧埃博拉病毒（BDBV）疫苗的首項人體試驗，旨在評估該疫苗在50名 18至55歲健康成年人中的 安全性及免疫應答，試驗在牛津進行。

該疫苗基於ChAdOx1技術，該技術曾用於牛津/阿斯利康 AZN.L 新冠疫苗，目前由印度血清研究所 $(SII)$ 負責生產。

SII已生產並儲備了約62萬劑該實驗性候選疫苗，以備後期臨床試驗之需，並為後續可能的緊急使用做好準備（若該疫苗被證實有效）；此外，還為早期臨床試驗提供了4,000劑疫苗。

流行病防範創新聯盟表示，將初步投資高達860萬美元用於該疫苗的研發。

世衛組織表示，專家認為該候選疫苗的單劑接種方案可能適用於埃博拉病例的密切接觸者，而兩劑接種方案則可用於高風險但未接觸過病毒的群體，包括醫護人員和一線救援人員。

2. 世衛組織 5月表示，由國際艾滋病疫苗倡議組織（IAVI）研發的、 單劑量rVSV邦迪布吉奧（Bundibugyo）疫苗，是預防邦迪布吉奧埃博拉病毒（BDBV）最具前景的候選疫苗。

該疫苗（rVSVΔG/BDBV-GP）採用了與默克公司（MRK.N）已獲批的扎伊爾毒株疫苗Ervebo相同的技術，在2023年的一項概念驗證研究中，已顯示出在非人靈長類動物身上的生存獲益。

世衛組織表示，該疫苗的研發預計還需要七到九個月的時間，才能準備好進入臨床試驗評估階段。

國際艾滋病疫苗倡議組織表示，該組織正在推動該候選疫苗進入臨床試驗階段，並為生產做準備，包括轉移疫苗病毒及符合良好生產規範（GMP）的生產工藝。

全球合作伙伴組織「流行病防範創新聯盟」（CEPI）已承諾提供320萬美元的初期資金，以推進該候選疫苗的研發。

3. 莫德納公司（Moderna， MRNA.O）表示，已與CEPI合作，將其基於mRNA的BDBV疫苗候選藥物 (link) 推進至臨床前和早期臨床試驗階段。CEPI已承諾提供最高5000萬美元的資金，用於支持研發（包括生產），並將在早期安全性和免疫原性數據積極的情況下，支持該疫苗進入後期臨床試驗。

4. 私營企業Public Health Vaccines正在開發一種實驗性的rVSV邦迪布吉奧病毒疫苗，與默克公司的Ervebo類似。

CEPI表示將提供190萬美元資金，以推動該候選疫苗進入早期臨床試驗。

基於抗體的療法

1. 世界衛生組織（WHO）建議優先將私營企業Mapp Biopharmaceutical公司開發的泛埃博拉病毒抗體藥物 (link) （MBP134）——一種由兩種人源單克隆抗體組成的組合藥物——用於確診的邦迪布吉奧埃博拉病毒（BDBV）病例的臨床試驗。

世衛組織於7月初表示，剛果已啓動一項臨床試驗，開始招募患者，以測試MBP134和吉利德科學公司（Gilead Sciences）的抗病毒藥物瑞德西韋（GILD.O）（包括單獨使用和聯合使用）對該疾病的療效。

美國生物醫學高級研究與發展局（BARDA）已向剛果運送了該試驗性治療藥物的劑量，用於人道主義用途，並推動在疫情爆發地區開展臨床試驗。

2. 世界衛生組織（WHO）也在探索Regeneron製藥公司 REGN.O 抗體候選藥物maftivimab作為潛在治療手段的可能性。據該公司稱，實驗室研究表明該藥物對邦迪布吉奧埃博拉病毒具有活性。

Regeneron表示，該公司正在準備現有庫存的maftivimab，以供即將開展的臨床試驗使用。

美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准將馬伕替維單抗與另外兩種抗體（阿託替維單抗和奧德西維單抗）聯合使用，商品名為「Inmazeb」，用於治療成人和兒童患者的扎伊爾埃博拉病毒感染。

該公司表示，近期已向世界衛生組織（WHO）捐贈了500劑「Inmazeb」，若經證實有效，該藥物可供使用。

「Inmazeb的供應已運抵剛果民主共和國，如世衛組織希望將其用於緊急治療或作為研究的補充組成部分，可隨時調用，」Regeneron表示。

3. 從邦迪布吉奧疫情倖存者體內分離出的單克隆抗體也被探索作為潛在治療手段。

其中一種候選藥物BDBV289-N在2018年的一項動物研究中顯示出療效。該研究由一群研究人員在美國國家衛生研究院的支持下進行，結果表明，即使在感染後長達8天才開始治療，該抗體仍能為受感染的猴子提供高達100%的保護。

抗病毒藥物

世衛組織正在考慮將吉利德科學公司（GILD.O）的實驗性口服抗病毒藥物奧貝德西韋（obeldesivir）作為潛在的暴露後治療手段，以防止埃博拉病毒暴露者發病。

每日一次、連續服用10天的奧貝德西韋，在接觸後24小時開始治療的情況下，對猴子提供了高達100%的保護率，可預防扎伊爾和蘇丹埃博拉病毒株的感染。

「據預測，奧貝德西韋對這種特定的(邦迪布吉奧埃博拉病毒) 株具有活性。雖然尚未獲批用於此適應症，但我們確實擁有顯示積極結果的臨床前數據，」該公司發言人表示。

吉利德的抗病毒藥物瑞德西韋在得克薩斯大學醫學分校研究人員進行的實驗室研究 (link) 中，已顯示出對邦迪布吉奧病毒（Bundibugyo virus）的活性。部分數據表明，該藥物通過靜脈輸注給藥時，對BDBV的活性可能強於對扎伊爾埃博拉病毒株的活性。

世界衛生組織還建議對一種採用單克隆抗體與瑞德西韋聯合使用的療法進行評估。

診斷檢測

世衛組織曾指出，針對邦迪布吉奧毒株的檢測能力有限，正在拖慢對此次疫情的應對 (link)。以下是可檢測該病毒感染的檢測方法。

1. 羅氏公司 ROPC.S 表示，已開發出一種僅限研究用途的分子聚合酶鏈反應（PCR）檢測試劑，用於檢測邦迪布吉奧埃博拉病毒。該檢測試劑由羅氏旗下子公司 TIB MOLBIOL 研發。

這家制藥公司表示，正在與公共衛生實驗室和主管部門合作，以便在受影響地區提供該檢測試劑。

2. 法國診斷公司bioMerieux（BIOX.PA）的附屬公司BioFire Defense生產了一款獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准的檢測試劑——「BioFire全球發熱特殊病原體檢測組合」，可檢測多種埃博拉病毒，包括邦迪布吉奧型埃博拉病毒。

該公司發言人表示，正在擴大生產能力，並與公共衛生利益相關方及國際合作夥伴保持溝通，以評估潛在需求。

3. 總部位於德國的Altona Diagnostics公司推出的「RealStar絲狀病毒篩查RT-PCR試劑盒1.0」正被用於檢測剛果境內的邦迪布吉奧埃博拉疫情。該公司已擴大生產規模，以支持剛果當地的檢測機構。

截至7月初，該檢測試劑仍處於世衛組織的審查階段，尚未獲得緊急使用授權。

4. 上海ZJ生物科技公司的 688317.SS 檢測試劑盒（全稱：埃博拉病毒(EBOV) 實時RT-PCR檢測試劑盒），於7月2日成為首個被列入世衛組織緊急使用清單的邦迪布吉奧型埃博拉病毒診斷試劑。

5. 目前正在接受世衛組織審查的其他診斷試劑包括韓國KH Medical公司的RADIONE埃博拉/馬爾堡病毒檢測試劑盒和RADIONE埃博拉病毒檢測試劑盒，以及Cepheid公司的Xpert出血熱檢測組合。

6. OraSure Technologies公司 OSUR.O 於7月表示，其第二代OraQuick Ebola 2.0快速抗原檢測試劑盒已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的緊急使用授權，該試劑盒可檢測所有已知會導致人類患病的四種埃博拉病毒，包括邦迪布吉奧毒株。