默沙東公司（Merck & Co．）宣佈為其尚在III期臨床開發階段的在研藥物Alimatravir（MK-8527）啓動一項全面的前期准入計劃，旨在如果該藥獲批，能在中低收入國家實現快速、廣泛和可持續的可及性。
Alimatravir是一款新型、每月口服一次的HIV-1暴露前預防（PrEP）候選藥物，服後1小時起效，單片可提供長達一個月的保護。該計劃的核心是，在III期臨床試驗仍在進行時，便提前與仿製藥生產商簽訂授權協議，以加速後續推廣。
該計劃的關鍵要素包括：
早期自願許可協議：默沙東已與7家仿製藥公司簽署了免版稅的非獨家自願許可協議，覆蓋佔全球新發HIV診斷絕大多數地區的129箇中低收入國家。這7家公司包括3家位於撒哈拉以南非洲（Aspen Pharmacare、Quality Chemical Industries和UCL Kenya）和4家位於印度（Aurobindo、Cipla、Emcure和Viatris）。這是HIV預防領域首次在III期臨床試驗未完成前就達成此類許可協議，開創了先例，也是首次在初始許可中即納入撒哈拉以南非洲的仿製藥生產商。
支持區域生產：計劃支持在非洲和拉丁美洲建立區域性生產能力，以增強供應韌性並確保長期可及性。此外，國際藥品採購機制（Unitaid）已宣佈將為其中三家非洲生產商提供支持，幫助它們為Alimatravir潛在的區域性生產做好準備。
早期產品生產投資：默沙東正在提前投資其生產產能，以便在該藥獲得批准後，能立即為高需求地區提供初始供應，避免因仿製藥商準備就緒前出現供應缺口。
默沙東董事長兼首席執行官Robert M． Davis表示，此舉體現了默沙東在HIV領域的深厚傳承和對公共衛生的長期承諾，是多年與HIV社區和全球健康利益相關者合作的成果。目前，Alimatravir正在兩項III期臨床試驗（EXPrESSIVE-10和EXPrESSIVE-11）中進行評估，分別針對撒哈拉以南非洲的女性與青少年女性，以及其他16個高暴露風險人群，兩項試驗均在進行中。
責任編輯：張俊 SF065