路透7月16日 - 默克公司（MRK.N）周四表示，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准其一款降膽固醇藥片，這是同類藥物中首款獲得該監管機構批准的產品，此舉將助力這家制藥公司進一步拓展業務，實現對重磅抗癌藥物「Keytruda」以外的多元化發展。

Keytruda的主要專利保護將於2028年起到期，這將使該公司面臨潛在的、價格更低的生物類似藥帶來的競爭。

Lipfendra是一種用於治療高膽固醇血癥患者的藥物，該病症可通過血液中低密度脂蛋白（LDL，即所謂的「壞」膽固醇）水平升高來識別，這種膽固醇往往會導致動脈內斑塊堆積。

隨着美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，Lipfendra（又名enlicitide）將成為首款上市的口服PCSK9抑制劑，為長期由注射劑主導的降膽固醇藥物領域提供了一種替代方案。

該藥的作用機制是阻斷PCSK9蛋白——該蛋白在調節膽固醇水平方面起著關鍵作用；而作為較早一代降膽固醇藥物的口服他汀類藥物，則通過阻斷肝臟合成膽固醇所需的酶來發揮作用。

據美國心臟協會統計，美國約四分之一的成年人存在低密度脂蛋白（LDL）膽固醇過高的問題。

FDA的決定基於兩項晚期臨床試驗，結果顯示這種每日一次的口服藥片能顯著降低各類患者的低密度脂蛋白膽固醇水平，包括家族性高膽固醇血癥患者以及已服用他汀類藥物的患者。

目前，降膽固醇藥物市場主要由PCSK9抑制劑注射劑主導，例如安進公司（Amgen）的 AMGN.O （商品名Repatha）、Regeneron公司 REGN.O 以及賽諾菲（Sanofi）的 SASY.PA （商品名Praluent）。

豐業銀行分析師陳路易絲在該藥獲批前曾表示，Lipfendra的「峯值銷售額有望達到數百億美元」。

默克公司的這款藥物是美國食品藥品監督管理局（FDA）局長「國家優先券計劃」的受益者，該計劃旨在大幅縮短對公共衛生或國家安全至關重要的藥物的審查周期。