智通財經APP訊，歌禮制藥-B(01672)發布公告，近期已向美國食品藥品監督管理局 (FDA)遞交了兩項新藥臨床試驗申請(IND)：每月一次至每季度一次新一代多肽胰澱素受體激動劑ASC36，以及ASC36_35 FDC，即ASC36聯合多肽GLP-1R/GIPR 激動劑ASC35的每月一次注射複方製劑，用於治療肥胖症。

「Eloralintide聯合替爾泊肽近期數據顯示，在第32周時體重下降為29.0%。然而，該方案需要每周注射兩針，一針eloralintide，另一針替爾泊肽。而有望成為同類首創、靶向胰澱素受體、GLP-1R和GIPR的皮下注射複方製劑ASC36_35 FDC，每月僅需注射一次，」歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示，「同樣令人振奮的是，在頭對頭飲食誘導肥胖(DIO)大鼠研究中，ASC36_35 FDC的減重效果較eloralintide聯合替爾泊肽相對提升約51%。這些動物模型對人體療效具有高度預測性。」

ASC36和ASC35均是歌禮利用其基於結構的AI輔助藥物發現(AISBDD)技術自主研發的。ASC36每月一次至每季度一次製劑以及ASC36_35 FDC每月一次複方製劑均為自組裝脂質儲庫型(SALD)製劑，利用歌禮專有的超長效藥物開發平台 (ULAP)技術開發而成。

在頭對頭非人靈長類動物研究中，ASC36 SALD製劑的表觀半衰期(observed half-life)約為eloralintide的6倍，支持在人體中每月一次至每季度一次皮下給藥。在非人靈長類動物研究中，ASC36和ASC35兩者在ASC36_35 FDC SALD製劑中均具有較長的表觀半衰期，支持在人體中每月一次皮下給藥。

臨床前研究已確立了ASC36注射劑及ASC36_35 FDC複方注射劑的優越療效。在頭對頭DIO大鼠研究中(對人體療效具有高度預測性)，靶向胰澱素受體的ASC36 單藥較petrelintide單藥和eloralintide單藥的減重效果分別相對提升約91%和32%。在頭對頭DIO大鼠研究中，ASC36_35複方製劑靶向胰澱素受體、GLP-1R和GIPR 叄個靶點，減重效果較eloralintide聯合替爾泊肽相對提升約51%。

ASC36注射劑和ASC36_35 FDC複方注射劑具有優越的理化穩定性，在中性pH值附近沒有纖維化導致的聚集沉澱。

在ASC35 SALD月製劑近期取得的里程碑基礎上，我們已遞交ASC36月注射劑及 ASC36_35複方月注射劑兩項IND。歌禮於該公告中宣佈其每月一次皮下注射ASC35治療肥胖症的I期臨床試驗已獲美國FDA的IND批准，彰顯了公司強勁的臨床開發執行力及其ULAP技術的潛力。