CAR-T細胞治療終於跨過實體瘤門檻。

日前，科濟藥業宣佈自主研發的Claudin18.2自體人源化CAR-T細胞治療產品愷力美®（舒瑞基奧侖賽注射液，下稱「愷力美」）新藥上市申請已獲國家藥監局批准。

該產品用於治療Claudin18.2陽性、HER2陰性，至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌。

這是全球首款獲批用於實體瘤治療的CAR-T細胞治療產品，有望打開科濟藥業的商業化想象空間。

過去幾年，CAR-T療法已經在血液瘤領域完成初步的商業化驗證，但血液瘤患者基數有限，市場天花板相對清晰。

實體瘤則不同。以胃癌為例，全球每年胃癌新發病例約97萬例，死亡病例約66萬例，中國胃癌患者佔全球患病人數約47%，這為愷力美后續放量提供了潛在人群基礎。

此次愷力美官網價確定為99萬元/人份。

科濟藥業表示，該價格綜合考慮了已上市CAR-T產品定價、流行病學和支付等因素。同時，公司將結合商保等創新支付手段，提高患者用藥可及性。

據華爾街見聞了解，科濟藥業預計愷力美將在4至5年達到銷售峯值，峯值約20億元，今年剩餘時間預計接受訂單數約200單。

據此測算，愷力美2025年的銷售額有望達到1.98億元。

渠道建設上，科濟藥業採取的是「高端起步、精準覆蓋」的策略。商業化初期將優先聚焦100家頭部腫瘤醫院或綜合三甲醫院的腫瘤科、細胞治療中心。

愷力美上市前，科濟藥業已認證55家中心，希望先通過核心醫院和專家資源建立臨床標杆，再逐步擴大覆蓋。

這一路徑符合CAR-T產品本身的商業化特點。與普通抗癌藥不同，CAR-T不是簡單「開方—用藥」的模式，涉及患者篩選、細胞採集、生產製備、回輸、長期隨訪等多個環節的系統工程。

除了國內市場，海外也被視為增量來源。

科濟藥業計劃根據不同地區監管機構對中國大陸核心臨床數據的接受程度，分層推進海外註冊：在新加坡、沙特等認可度較高的地區，依託中國臨床數據快速申報；在澳大利亞、韓國、日本等地區以中國數據為基礎，結合本地小樣本驗證性臨床；在美國、歐洲、加拿大等監管要求更高的市場則通過已有資格與監管機構溝通，推進符合當地標準的註冊路徑。

不過，實體瘤CAR-T商業化仍不是一條坦途。

99萬元的定價意味着支付能力仍是核心變量，商保、惠民保和未來可能的多元支付體系將直接影響患者可及性。

愷力美能否跑通定價、支付、醫院覆蓋和海外拓展，最終把技術突破轉化為收入增長，正受到關注。