Replimune股價下跌,FDA受理皮膚癌藥審評,但諮詢委增添風險

路透中文
06/26
BUZZ-Replimune股價下跌,FDA受理皮膚癌藥審評,但諮詢委增添風險

6月26日 - ** Replimune(REPL.O)股價在盤前交易中下跌4.7%,至10.61美元

** Replimune表示,美國食品藥品監督管理局(FDA)已受理該公司重新提交的申請(link),以審查其用於治療晚期皮膚癌的抗癌藥物

** Replimune正尋求批准其藥物vusolimogene oderparepvec(亦稱RP1)與百時美施貴寶 BMY.N 的免疫療法Opdivo聯合用於治療晚期黑色素瘤

** 「FDA認為這是一份完整的1類申請回復,目標審批日期為2026年8月2日,並已通知該公司預計將於7月下旬舉行諮詢委員會會議,」該公司表示

** 韋德布什(Wedbush)分析師羅伯特·德里斯科爾(Robert Driscoll)表示,諮詢委員會會議「總是給審批帶來風險」,但他補充道,相關數據應能經得起審查,且相對較快的審批周期總體上對Replimune而言是積極的

** 上個月,該公司表示將第三次提交該藥物的審批申請,且FDA將把此次重新提交視為緊急事項 (link) 並優先進行審查

** 4月,美國食品藥品監督管理局(FDA)以研究數據不足為由,第二次拒絕批准該藥物 (link)

** 截至上一交易日收盤,該股年內累計上漲14.5%

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