金吾財訊 | 全球生物製藥巨頭艾伯維(ABBV)宣佈，歐盟委員會(EC)已正式批准其重磅免疫學產品SKYRIZI(risankizumab，瑞莎珠單抗)的新適應症拓寬。該藥現可用於治療6歲及以上、適合接受系統治療的中重度斑塊狀銀屑病兒童和青少年患者。值得注意的是，針對兒童群體獨特的臨床需求，本次批准包含了一款全新的55毫克預充式注射器。該規格專門用於體重低於40公斤的低齡患者，以提供更為精準的「基於體重」的個性化給藥方案。據悉，歐盟此次決定主要基於兩項關鍵的III期臨床研究的數據支持。臨床數據顯示，在入組的137名兒童及青少年患者中，SKYRIZI展現出的安全性特徵與此前在成年患者中觀察到的高度一致，未發現任何新的安全信號。醫學統計表明，全球有近三分之一的銀屑病患者在18歲之前發病，且皮損常出現在面部或頭皮等顯著部位，極易導致患兒產生社交孤立、失學等心理與社會問題。儘管該疾病對患者成長期的生活質量衝擊巨大，但目前仍有近70%的兒童患者單純依賴療效有限的外用局部療法。艾伯維高級副總裁兼首席科學官Roopal Thakkar博士表示，兒童斑塊狀銀屑病具有極高的臨床複雜性。SKYRIZI新適應症的獲批是具有里程碑意義的一步，將為全球數百萬正處於成長關鍵期的年輕患者提供更強效、更長期的疾病管理選擇。作為一款通過結合p19亞基選擇性阻斷白介素-23(IL-23)的抑制劑，SKYRIZI此前已在美歐等主要市場獲批用於治療成人的斑塊狀銀屑病、銀屑病關節炎、克羅恩病及潰瘍性結腸炎。行業分析指出，此次在歐洲率先將適應症下沉至6歲兒童，不僅填補了兒科系統性生物療法的巨大臨床缺口，也將進一步鞏固艾伯維在全球自身免疫治療領域的市場龍頭地位。