智通財經APP訊，歌禮制藥-B(01672)公布，近期已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)對其ASC35的I期研究的新藥臨床試驗(IND)批准。ASC35是一款有望成為同類最佳(best-in-class)、每月一次皮下注射的GLP-1受體(GLP-1R)/GIP受體 (GIPR)雙靶點激動劑多肽，用於治療肥胖症。

該I期試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，旨在評估ASC35在84名肥胖(體重指數(BMI)≥30.0 kg/m²)或伴有體重相關合併症的超重(BMI≥27.0 kg/m²)受試者中，單劑量和多劑量遞增給藥後的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效動力學。該I期試驗分為兩部分。A部分為ASC35自組裝脂質儲庫型(SALD)月製劑的單劑量遞增(SAD)研究;B部分為ASC35 SALD月製劑對比美國FDA批准的替爾泊肽周製劑的多劑量遞增(MAD)頭對頭研究。

體外實驗顯示，ASC35對GLP-1R和GIPR的激動活性比替爾泊肽強約4倍。結合所有臨床前研究，ASC35每毫克多肽的療效優於替爾泊肽(more efficient on a per-milligram peptide basis)。

「利用本公司專有的SALD製劑技術研發的ASC35月製劑獲FDA批准開展新藥臨床試驗，是歌禮治療肥胖症的多肽管線的一項激動人心的重要里程碑，當前，我們正在推進多款每月一次至每季度一次皮下注射的多肽進入臨床階段。」歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示，「ASC35卓越的減重潛力，結合更靈活且對患者友好的每月一次皮下注射方式，將有望解決快速增長的肥胖症市場中未被滿足的重大需求。」