智通財經APP訊，科濟藥業-B(02171)發布公告，於2026年6月22日收到國家藥品監督管理局(NMPA)通知，批准其自主研發的Claudin18.2自體人源化CAR-T細胞治療產品—— 愷力美® (舒瑞基奧侖賽注射液)新藥上市申請，用於治療Claudin18.2陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性，至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌。愷力美®是全球首款獲批用於實體瘤治療的CAR-T細胞治療產品。

Claudin18.2是一種高選擇性標記蛋白，僅在分化的胃黏膜上皮細胞中表達，在正常健康組織中表達高度有限，在胃癌細胞中高表達。愷力美®是一款靶向Claudin18.2的自體CAR-T細胞治療產品，它是經基因修飾以表達由人源化 Claudin18.2特異性單鏈單抗(hu8E5-2I)、CD8α鉸鏈區、CD28跨膜區、CD28胞內信號域(CD28 ICD)及CD3ζ胞內信號區組成的CAR構建體。盡本公司所知，科濟是在全球範圍內率先成功識別、驗證並報告實體瘤相關抗原Claudin18.2作為 CAR-T細胞療法的有效靶點。為了進一步解決CAR-T細胞療法治療實體瘤腫瘤微環境的挑戰，本公司針對愷力美®自主研發了一種受專利保護的創新性清淋預處理方案。該方案的特點是在包括環磷酰胺和氟達拉濱的傳統清淋方案基礎上加入低劑量的白蛋白結合型紫杉醇以增強CAR-T細胞的滲透和抗腫瘤效果。本公司圍繞愷力美®進行專利全球佈局，覆蓋靶點，適應症，給藥劑量和預處理方案等。

愷力美®的獲批是基於一項在中國進行的開放標籤、多中心的確證性隨機對照II期臨床試驗(CT041-ST-01, NCT04581473)。根據《柳葉刀》期刊及2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會公布的研究數據，愷力美®表現出令人鼓舞的療效和良好的安全性。

胃癌是指原發於胃的上皮源性惡性腫瘤。中國作為高發病率地區，根據中國國家癌症中心的數據，胃癌是第五大常見癌症。2022年，中國胃癌新發病例約為 358,700例。中國老齡化人口增長較快，老年人群胃癌負擔更加突出，預計到 2050年全中國胃癌新發病例數將達到60.7萬例 。