Medline因FDA違規警告面臨證券欺詐調查

環球市場播報

06/09

　　醫療器械供應商Medline Industries近日陷入監管危機。美國食品藥品監督管理局於5月28日向該公司發出警告信，指出其位於伊利諾伊州的工廠存在「嚴重違反成品藥現行良好生產規範規定」的行為。

　　根據FDA的警告信內容，Medline未能徹底調查批次或其任何成分不符合規格標準的原因，同時存在清潔措施不充分、未調查成品藥中的微生物污染事件等問題。這是FDA在兩個月內第二次向該公司發出警告信。

　　該公司總部位於伊利諾伊州諾斯菲爾德，在納斯達克上市，股票代碼為MDLN，業務覆蓋100多個國家，員工超過4.5萬人。

　　霍華德·G·史密斯律師事務所於6月9日宣佈代表Medline投資者展開調查，重點關注該公司是否就其製造合規性發布了虛假或誤導性陳述，從而違反了聯邦證券法。同樣發起調查的還包括Frank R． Cruz律師事務所、Schall Law Firm和Bronstein， Gewirtz & Grossman。

　　Medline需要在15個工作日內向FDA回應，詳細說明所採取的糾正行動，否則可能面臨暫停簽發出口證書等監管措施。此次調查還增加了公司面臨的法律成本、潛在罰款和聲譽受損的風險。此前，加拿大衛生部已於1月和5月分別就Medline產品的無菌性問題及含有Namic血管造影歧管的便利包發布了召回通知。

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責任編輯：張俊 SF065

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