藍鯨新聞6月9日訊（記者 何天驕）石藥集團(01093.HK)6月8日發布公告稱，其自主研發的GLP-1受體激動劑司美格魯肽長效注射液(SYH9017)已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准，可在美國開展臨床試驗。本次獲批的適應症為用於減少熱量飲食和增加體力活動的基礎上對成人超重或肥胖患者的體重管理。該藥物不僅是目前國內公開報道中用藥間隔最長的GLP-1類在研藥物之一，更是國產藥企首次將「月製劑」改良型新藥推入美國臨床階段。

加速走出低價仿製紅海，國產減肥藥競爭升維

石藥集團這一動作釋放的信號遠超單一品種獲批本身：隨着司美格魯肽中國核心化合物專利於今年3月到期，國產減肥藥正加速擺脫單純的靠打價格戰的「生物類似藥」內卷，轉而進入以「給藥便利性+平台技術+全球化臨床」為核心的高維競爭時代。

石藥集團方面稱：「相關產品利用集團的長效遞送技術平台，以具有良好生物相容性的輔料為基礎，經皮下注射後形成凝膠貯庫，可實現藥物長效遞送。相較已上市的司美格魯肽注射液每周一次的給藥方式，該產品預期可延長至每月給藥一次，大幅提高患者用藥的依從性，具有明顯臨床優勢。國內臨床研究顯示，該產品與已上市的司美格魯肽注射液相比，減重效果相當且安全性良好，半衰期明顯延長，支持每月給藥一次的製劑的臨床開發。」

事實上，該產品早於2024年12月便在國內獲批臨床，目前正處於早期臨床及後續確證性研究階段，早期數據顯示其減重效果與原研周製劑相當且安全性良好。此次FDA臨床批件的落地，意味着石藥開啓了中美雙報的全球同步開發路徑，為其長效製劑平台的未來出海或高額海外授權（License-out）奠定了基礎。值得關注的是，石藥此前已與阿斯利康達成總額高達185億美元的研發合作與授權，其核心資產便包含此類每月給藥的體重管理產品組合，足見國際巨頭對該技術路線的認可。

賽道競爭悄然升溫，窗口期縮短

儘管月製劑被視為下一代減肥藥的重要方向，但目前全球範圍內尚無同類產品上市，賽道競爭已悄然升溫。在國內，質肽生物的ZT-002（佐維格魯肽）憑藉雙脂肪酸鏈修飾技術同樣實現了月給藥，目前已進入III期臨床，進度暫居國內前列；甘李藥業則通過其GZR18產品在II期臨床中驗證雙周給藥潛力，並向月製劑目標拓展。在國際舞台，安進的MariTide作為每月或每兩月給藥的雙特異性抗體，已進入全球III期臨床，憑藉強勁的減重數據成為石藥最直接的跨國競品。

在這場多維度的競賽中，石藥SYH9017的優勢在於其「國內首款+FDA批件」的雙重身份，以及背靠集團原料藥-製劑一體化的成本優勢和已驗證的多肽長效平台。然而，其面臨的挑戰同樣嚴峻：質肽生物在國內臨床進度上暫時領先，且SYH9017作為單靶點改良藥物，公告稱其減重效果與原研司美格魯肽（68周平均降幅約15%）相當，在減重幅度上正受到信達生物的瑪仕度肽、恒瑞醫藥的HRS9531等雙靶點周製劑（減重可達18%-21%）的強勢壓制。此外，諾和諾德等原研巨頭自身的超長效管線也在緊鑼密鼓推進，留給國產藥企的窗口期並不寬裕。

更重要的是，石藥此番佈局的深層意義，在於折射出國產減肥藥市場邏輯的劇變。相關研究人士指出，隨着2026年司美格魯肽專利到期，九源基因、麗珠集團、正大天晴等近十家企業扎堆申報上市，2027年前後國產仿製版必將陷入慘烈的「價格戰」紅海，普通跟隨者的利潤空間將被極度壓縮。在此背景下，頭部企業被迫切換賽道：一邊通過月製劑、雙周製劑等改良型新藥提升患者依從性，避開集採式廝殺；一邊加碼雙靶點、三靶點創新藥，以優於原研的療效爭奪高端市場。

這種競爭維度的升維，將深刻重塑市場格局。在仿製端，司美格魯肽類似藥的大規模放量將迅速拉低整體GLP-1針劑的價格門檻，惠及廣大患者的同時加速尾部藥企出清。而在創新與改良端，月製劑與多靶點藥物將形成錯位競爭，瓜分對生活質量有更高要求的中高收入人群；能夠成功推進國際化臨床的企業，更有望享受全球減肥藥市場的鉅額溢價。未來的行業分水嶺已然清晰：僅具備簡單仿製能力的企業將在紅海中掙扎，而擁有「長效遞送平台技術+多靶點發現能力+全球化臨床執行力」的藥企，才能真正在下一代減肥藥霸主之爭中佔據一席之地。