路透6月3日 - 美國食品藥品監督管理局（FDA）因醫療器械製造商Medline（MDLN.O）違反生產質量標準，向其發出警告信，這是該機構兩個月內第二次對該公司採取此類行動。

美國食品藥品監督管理局在5月28日的信函中指出，該公司未能徹底調查成品藥物中的微生物污染事件，並指出了其清潔操作不規範的問題。

此前，FDA曾於4月向Medline發出警告信（(link)），指出該公司用於心臟手術的注射器存在缺陷，並警告若問題未得到解決將採取執法行動。

Medline 尚未立即回應路透的置評請求。

在最新信函中，FDA表示Medline對受污染樣本的調查不充分，並指責該公司未能解釋為何先前的糾正措施未能奏效，同時警告此類疏漏可能對患者安全構成威脅。

FDA已要求Medline就其生產流程、設備和設施中的所有污染風險提供獨立風險評估，並提交整改方案及時間表。

該監管機構指出，Medline的生產操作人員經常偏離清潔和消毒程序，並指出該公司網絡中其他設施也存在生產疏漏。

該機構補充稱，「多個生產基地的反覆失職」表明管理監督和控制不力，並表示該公司應評估其運營情況，以確保符合FDA的要求。

FDA警告稱，若未能妥善處理此事，可能面臨監管或法律行動。

該公司必須在收到信函後15天內作出回應。

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