智通財經APP訊,康希諾生物(06185)發布公告,本公司開發的24價肺炎球菌多糖結合疫苗(CRM197╱破傷風類毒素)(PCV24)於近日正式啓動I/II期臨床試驗,並完成首例受試者入組。
本公司開發的PCV24於2026年1月獲得中國國家藥品監督管理局(國家藥監局)的臨床試驗批准。本公司的PCV24覆蓋當前肺炎球菌主要流行血清型,採用多糖抗原與蛋白載體共價結合的方式,以及雙載體技術,擬適用於2月齡(最小6周)及以上人群接種,以預防由24種肺炎球菌血清型引起的感染性疾病。
本公司開發的13價肺炎球菌多糖結合疫苗(CRM197╱破傷風類毒素)(商品名稱:優佩欣®)於2025年6月獲得國家藥監局的新藥上市申請批准。PCV24是本公司肺炎產品組合的進一步產品佈局,截至本公告披露日,24價肺炎球菌多糖結合疫苗在國內外均無上市產品。
I/II期臨床試驗為評價PCV24在2月齡(最小6周)及以上人群中接種的安全性與免疫原性。