路透5月6日 - 加州最高法院將於周三審議,被視為安全的藥物製造商是否在法律上有義務繼續開發據稱更安全的藥物。
吉利德科學公司(Gilead Sciences GILD.O)正在對下級法院的裁決提出上訴。該裁決認定,使用其艾滋病藥物的患者可以就該公司停止開發一種副作用較少的替代藥物的決定提起過失索賠。
如果該裁決實際上要求製藥商投入更多資金開發並迅速將替代產品推向市場——這有時被稱為「創新義務」——那麼這一裁決可能會改變產品責任法。
本案由約24,000名服用吉利德公司含富馬酸替諾福韋二吡呋酯(TDF)藥物的艾滋病患者提起。
儘管這些藥物可能引發腎功能障礙和骨骼問題等副作用,但仍於2001年獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准。
吉利德很快開始測試類似的富馬酸替諾福韋艾拉酚胺(TAF),該藥物的副作用較少。
該公司於2004年停止了TAF的研發,稱其療效和安全性與TDF相比差異不足,無法證明繼續投入是合理的。
吉利德在申訴中辯稱,允許患者提起訴訟將扼殺創新,因為這會使製藥商因研發新藥但未能將其商業化而承擔法律責任。
吉利德表示:「該裁決允許因未能將據稱略優的產品推向市場而追究責任——即使被指控的產品本身並無缺陷——並要求製造商向醫生披露仍在研發中的產品信息,這實際上將創新本身武器化。其結果將是減少而非增加產品研發。」
患者反駁稱,吉利德公司意識到TAF將「蠶食」TDF的銷售額,因此推遲了TAF的上市,以實現利潤最大化,並使其上市時間與2017年TDF專利到期相吻合。
「吉利德從2017年後銷售的含替諾福韋藥物中獲得了數十億美元的額外利潤,」患者方表示。「陪審團現在必須裁定,這一在董事會層面做出的、以犧牲數千名使用TDF的艾滋病病毒感染患者為代價、故意推遲TAF商業化的決定是否不合理。」
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