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路透華盛頓4月22日 - 美國衛生部長小羅伯特-肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）周三在參議院聽證會上表示，他與美國食品和藥物管理局（FDA）不批准Replimune公司治療晚期皮膚癌的REPL.O藥物的決定毫無關係，並稱該決定掌握在該局局長馬蒂-馬卡里（Marty Makary）博士手中。

肯尼迪在聽證會上討論了特朗普（Donald Trump）總統為衛生與公衆服務部制定的2027財年預算 (link)，他說自己 "與這一決定無關"。

本月早些時候，美國食品和藥物管理局拒絕批准Replimune公司的藥物RP1，原因是該公司依賴於一項沒有對照組的單臂研究。該機構在拒絕信中表示，該公司必須提供數據 (link)，這些數據來自於一項控制良好的試驗，證明了足夠的有效性證據。

"FDA做出了這一決定，我們相信它的程序。肯尼迪說："馬蒂-馬卡里（Marty Makary）博士告訴我，每個研究該藥物的小組都一致投了反對票......因為它似乎不起作用。

自美國食品和藥物管理局兩年內第二次否決該藥物以來，Replimune 的股價已下跌了近 70%。

不過，《華爾街日報》周二晚些時候發表了一篇評論文章，稱肯尼迪的言論並不屬實，隨後股價在周三上漲了 15%。

文章將責任歸咎於 FDA 的藥物主管維奈-普拉薩德（Vinay Prasad），他曾因《華爾街日報》的監管決定而受到抨擊。普拉薩德上個月表示，他將於 4 月份離開該機構。

這篇評論文章引用了曾參與該藥物試驗的癌症醫生的話，稱該藥物是有效的。該報抨擊肯尼迪上周在國會山聽證會上說，馬卡里博士 "做出了不批准這種藥物的正確決定"。

該報稱，"以莫名其妙的理由拒絕向患者提供救命藥物是一種錯誤的改變。如果 Makary 博士不明白這一點，那麼 FDA 就需要更換領導層了"。

Replimune 在 4 月 10 日被拒後表示，它不同意 FDA 關於數據集是否足以獲得批准的說法，並補充說，該機構似乎與它在 9 月份的一次會議上表達的立場相矛盾。

Replimune 沒有立即回應置評請求。

負責監管 FDA 的 HHS 發言人安德魯-尼克松（Andrew Nixon）說："FDA 職業科學家和生物製品評估與研究中心的高級辦公室領導一致認定，目前(Replimune 的藥物) 的證據不符合監管審批所需的證據標準。

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