Emma Rumney/Patrick Wingrove

路透倫敦/紐約4月1日 - 三位消息人士告訴路透，儘管美國食品和藥物管理局推出了一項快速通道計劃，但流行的尼古丁袋裝產品仍未獲準在美國銷售，因為該機構的科學家們由於擔心其對包括兒童在內的新用戶構成潛在風險，因此遲遲不予授權。

美國是世界上最大的吸菸替代品市場，價值約220億美元。像菸袋這樣用戶可將其置於嘴脣下方以獲取尼古丁刺激的新型菸草產品，必須獲得美國食品及藥物管理局的授權，方可在美國合法銷售。

在頒發許可證時，該機構會權衡某種產品是否能幫助吸菸者轉而使用危害較小的尼古丁，同時又不會給非菸草使用者和兒童帶來過高的風險。

此前未曾報導的這些擱置背後的擔憂，對菲利普莫里斯國際公司PM.N等菸草公司是一個打擊，該公司最暢銷的品牌Zyn的新版本申請正在等待審批，而英美菸草公司BATS.L也為其競爭對手品牌Velo提交了申請。

煙包是美國增長最快的尼古丁產品，擁有數百萬用戶。2025年，僅PMI一家就在美國銷售了7.94億罐當前版本的Zyn，是2023年銷量的兩倍多。

消息人士稱，證據並不明確

路透去年首次報導，美國食品和藥物管理局（FDA）計劃通過一項試點計劃 (link) 對尚未處理的申請進行快速審批，預計將於2025年底做出決定。

奧馳亞的MO.N on！PLUS旗下的六款小袋裝產品已於12月獲得許可 (link)。

但是，由於該機構的審查人員採取了謹慎的態度，與另外三個小袋品牌有關的申請仍在等待審批，三位熟悉美國食品及藥物管理局審批程序的消息人士說，加快審批的科學證據並不像預期的那樣明確。

其中兩位消息人士說，具體的擔憂與青少年或其他非吸菸者面臨的風險有關，如促使尚未吸菸的成年人上癮。

食品及藥物管理局在回答路透的提問時說，試點項目中的申請有望比其他大多數申請更快地得到決定。該局拒絕評論其審查人員是否關注青少年或新用戶的風險。

BAT 在一份聲明中說，鑑於其申請得到了強有力的科學支持，該機構有理由予以授權，而且它將繼續與 FDA 保持建設性的接觸。PMI沒有回答路透關於其申請延遲的問題。

美國食品和藥物管理局面臨壓力

美國食品和藥物管理局表示，尼古丁產品極易上癮，即使對成年人來說也並非沒有風險，而尼古丁會傷害發育中的大腦。

然而，食品及藥物管理局在給路透的一份聲明中說，菸袋一般比香菸危害小，而且當吸菸者完全轉向使用菸袋時，科學數據表明它們可以降低健康風險。

美國食品及藥物管理局正在權衡每種菸袋產品在幫助吸菸者轉向使用菸袋方面的有效性，並與風險信息進行對比，其中包括其自身關於菸袋在初中生和高中生中的受歡迎程度以及他們使用哪些品牌的調查數據。

食品及藥物管理局的這項年度調查顯示，尼古丁菸袋在這些群體中的使用率仍然很低，但近年來有所上升。

美國食品和藥物管理局的試點計劃是在菸草遊說者 (link) 和白宮 (link) 的推動下制定的，目的是讓該機構授權更多的品牌進行銷售。

一些生產商的許可證申請被擱置多年，導致他們無法合法銷售任何產品或只能銷售過時的產品。與此同時，不受管制的尼古丁產品卻銷售火爆。

當被問及是否受到壓力而不得不根據試點計劃發放更多許可證時，食品及藥物管理局表示，它是根據科學和法律做出決定的。

PMI和BAT在給路透的聲明中說，FDA的試點計劃有助於支持公衆健康，也有助於恢復美國尼古丁市場的公平競爭。

對新成癮的擔憂

其中一位消息人士說，剩餘的申請比預期的要複雜，"處於擱置狀態"，對青少年和兒童的風險存在很多擔憂。

無煙草兒童運動"等反煙草運動組織擔心，菸袋的急劇流行和更加自由的營銷策略 (link) 可能會導致未來更多的青少年使用菸袋。

另一位消息人士說，菸袋在年輕成年人中的使用率已經有了相當大的上升，而且 "並不清楚 "待批產品的益處是否大於風險。

"該人士說："我不會指望所有這些品牌的(授權)。

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