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　　來源：北京商報

　　一款上市不到一年的「明星藥」，剛被納入商保目錄便因安全性問題撤市。3月9日，和黃醫藥公告稱，接益普生通知，益普生在美國自願撤市達唯珂（他澤司他），和黃醫藥隨即啓動該產品在中國內地及港澳地區的撤市與召回，並停止所有相關臨床試驗。他澤司他於去年3月在國內上市，本次撤市的導火索，在於該藥物可能引發繼發性血液系統惡性腫瘤。國家醫保局火速響應，撤銷其掛網資格並移出商保創新藥目錄，該藥也成為首個因安全性問題被移出國家商保創新藥目錄的藥品。根據公告，去年他澤司他銷售額250萬美元，然而，對於和黃醫藥而言，此次撤市不僅是財務層面的打擊，更意味着其已組建的專業銷售團隊及後續管線佈局被迫中斷。同時，和黃醫藥年報顯示，去年，核心產品呋喹替尼、索凡替尼、賽沃替尼的國內銷售額均出現13%—45%的下滑。一邊是新藥撤市，一邊是基本盤失守，和黃醫藥的兩條業務線同時承壓。

　　「明星藥」被移出商保目錄

　　本次他澤司他撤市的核心原因，在於益普生正進行的SYMPHONY-1Ib/III期研究，該研究旨在評估該藥品聯合來那度胺和利妥昔單抗（R2方案）對比R2方案單獨用於治療濾泡性淋巴瘤。根據益普生的通報，上述研究的獨立數據監察委員會在審查SYMPHONY-1研究的最新數據後建議，基於繼發性血液系統惡性腫瘤的不良事件，該治療方案的潛在風險可能已超過患者的潛在獲益。

　　基於這些數據，益普生決定即時將達唯珂撤市，包括濾泡性淋巴瘤和上皮樣肉瘤兩項適應症。同時，已啓動相關程序，停止SYMPHONY-1研究中所有患者的他澤司他治療。

　　北京商報記者了解到，達唯珂是全球同類首創的EZH2甲基轉移酶抑制劑。達唯珂的單藥療法於2020年通過美國FDA加速批准程序獲批，用於治療特定患者群體的復發或難治性濾泡性淋巴瘤以及上皮樣肉瘤。在中國，達唯珂作為進口藥品於去年3月獲國家藥監局附條件批准，用於治療既往接受過至少兩種系統性治療後的EZH2突變陽性復發或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者，並於同年12月被納入商保創新藥目錄。

　　對於他澤司他的撤市，國家醫保局也迅速響應，自今年3月9日起，撤銷氫溴酸他澤司他片在全國各省級醫藥採購平台掛網，並根據企業申請將氫溴酸他澤司他片移出《商業健康保險創新藥品目錄（2025年）》。該藥也成為首個因安全性問題被移出國家商保創新藥目錄的藥品。

　　北京中醫藥大學衛生健康法學教授、博士生導師鄧勇告訴北京商報記者，他澤司他因安全性問題被移出國家商保創新藥目錄，既是附條件上市藥物風險收益比逆轉的必然結果，也是我國藥品監管與醫保準入從「重准入」向「全生命周期動態管理」轉型的標誌性事件。這既體現出國家層面對藥物安全「零容忍」的監管底線，也打破「進入醫保即穩」的慣性認知。未來，附條件批准藥物的醫保準入也將更趨審慎。

　　去年國內銷售僅250萬美元

　　他澤司他最初由益普生旗下公司Epizyme研發。2021年，和黃醫藥與Epizyme達成戰略合作，獲得他澤司他在中國大陸、中國香港、中國澳門以及中國台灣地區的研究、開發、生產以及商業化權益。根據協議，Epizyme獲得2500萬美元的首付款、最多1.1億美元的開發和監管里程碑付款、高達1.75億美元的銷售里程碑付款，以及額外的特許權使用費。

　　去年，他澤司他啱啱在國內獲批上市，7月纔開出首張處方，商業化時間較短，因此去年他澤司他的銷售額僅為250萬美元。和黃醫藥曾將他澤司他視為其引進的重要品種，在3月5日披露的年報中，和黃醫藥方面表示，「公司已組建專業團隊負責銷售他澤司他及其他在研的血液學藥物，有望於未來幾年由自有團隊實現商業化」。

　　而本次，和黃醫藥不僅啓動他澤司他在中國內地、港澳地區的撤市與產品召回，正在進行中的他澤司他的臨床試驗也同步停止。因此，對於和黃醫藥而言，此次撤市雖然短期對財務衝擊有限，但中長期來看戰略損失突出。鄧勇認為，本次撤市可能導致和黃醫藥為該產品組建的血液學藥物專業銷售團隊陷入閒置，公司前期投入的授權費用、研發及商業化成本亦將形成沉沒成本。

　　鄧勇進一步表示，本次事件也暴露出授權引進（license-in）模式的核心風險：中國區域權益高度依賴原研全球決策，本土企業缺乏臨床與撤市主導權。若過度依賴海外早期數據，缺乏獨立驗證能力，極易出現「全球撤市、國內被動跟進」的局面。

　　就本次他澤司他撤市相關問題，北京商報記者向和黃醫藥發去採訪函，但截至發稿未獲得回覆。

　　核心產品國內銷售額下滑

　　除他澤司他撤市外，從和黃醫藥公布的年報看，該公司已有多款核心產品在去年表現不佳。

　　去年，和黃醫藥收入5.49億美元，按年下降12.96%。除了因2024年收到來自武田的2000萬美元里程款形成的基數影響外，去年腫瘤與免疫業務收入合計2.86億美元，按年下降21.44%，也成為拖累整體收入的主要原因。

　　北京商報記者注意到，和黃醫藥有四款藥物（呋喹替尼、索凡替尼、賽沃替尼及他澤司他）已於中國內地獲批，其中呋喹替尼已在包括中國、美國、歐盟和日本在內的全球39個國家和地區獲批或上市。根據財報數據，去年，呋喹替尼、索凡替尼、賽沃替尼三款產品的國內銷售額均出現下滑。其中，呋喹替尼國內銷售額為1億美元，按年下降13%；索凡替尼銷售額為2700萬美元，按年下降45%；賽沃替尼銷售額為2890萬美元，按年下降36%。對於索凡替尼和賽沃替尼的銷售情況，和黃醫藥解釋為市場競爭帶來的影響，包括國家醫保藥品目錄新納入的藥品所帶來的競爭以及MET外顯子14跳變非小細胞肺癌治療領域的激烈競爭。

　　根據財報數據，和黃醫藥在去年保持增長的僅有呋喹替尼的海外銷售額以及他澤司他。在公告中，和黃醫藥方面強調「此次撤市預計不會影響本公司的財務指引」，而和黃醫藥在財報中提供的今年腫瘤及免疫業務綜合收入的全年指引為3.3億—4.5億美元。

　　醫藥行業分析師朱明軍表示，和黃醫藥想要兌現今年的財務指引，關鍵在於三個變量。其中，一是呋喹替尼海外銷售的持續放量，2024年該藥海外銷售額近2.9億美元，按年增長近20倍，已成為核心增長引擎，海外市場拓展速度至關重要；二是費用管控與研發效率，和黃醫藥近年研發費用有所減少，但要實現3.3億—4.5億美元的收入指引，需在控費的同時讓在研管線儘快創造價值；三是核心產品國內市場企穩，雖然呋喹替尼、索凡替尼、賽沃替尼的國內銷售額下滑，但新適應症正在推進，若能快速貢獻增量，有望對沖部分下滑。

　　北京商報記者 王寅浩 宋雨盈

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責任編輯：高佳