2026年以來，全球醫藥企業就遭遇了FDA的CRL風暴。從罕見病藥物到兒童用藥，從療效證據到生產合規，FDA的拒批理由呈現多元化、精細化的特徵。近日，Incyte公司收到了FDA發出了一封完整回覆函(CRL)，拒絕批准其PD-1抑制劑Zynyz聯合鉑類化療用於非小細胞肺癌(NSCLC)一線治療的補充生物製品許可申請(sBLA)。此次申請被拒，與第三方製造商的生產設施檢查問題相關——該設施原為...
網頁鏈接2026年以來，全球醫藥企業就遭遇了FDA的CRL風暴。從罕見病藥物到兒童用藥，從療效證據到生產合規，FDA的拒批理由呈現多元化、精細化的特徵。近日，Incyte公司收到了FDA發出了一封完整回覆函(CRL)，拒絕批准其PD-1抑制劑Zynyz聯合鉑類化療用於非小細胞肺癌(NSCLC)一線治療的補充生物製品許可申請(sBLA)。此次申請被拒，與第三方製造商的生產設施檢查問題相關——該設施原為...
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