Replimune Group Inc. 宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已正式受理其針對候選療法RP1用於治療晚期黑色素瘤的生物製品許可申請（BLA）的重新提交。

此次受理標誌着該公司在推進這一溶瘤病毒免疫療法上市進程中邁出了關鍵一步。FDA設定的處方藥用戶費用法案（PDUFA）目標審評日期為2024年12月25日。

該BLA的提交主要基於關鍵的CERPASS臨床試驗數據，該研究評估了RP1與抗PD-1療法利博利單抗聯合使用，相較於單獨使用利博利單抗，在晚期黑色素瘤患者中的療效與安全性。