2026年7月27日,歌禮制藥-B(01672)公告稱,其新一代GLP-1R/GIPR/GCGR三靶點激動劑多肽ASC37在飲食誘導肥胖(DIO)小鼠模型中展現出較替爾泊肽更優的減重效果。
• 給藥11天后,在1 nmol/kg劑量下,ASC37使小鼠體重相較基線下降14.1%,較替爾泊肽的7.5%下降幅度高出88%,差異具有統計學顯著性(p = 0.0279)。 • 在更高劑量下,ASC37表現出劑量依賴的減重效果:10 nmol/kg劑量體重下降30.1%,相對提升301%(p < 0.0001);30 nmol/kg劑量體重下降41.5%,相對提升453%(p < 0.0001)。
公司披露,ASC37經定向設計含41個α-氨基酸,符合生物製品資格,預計2026年第三季度向美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交每月一次皮下注射和口服制劑的新藥臨床試驗申請(IND)。完成III期臨床試驗後,相關生物製品許可申請(BLA)將提交FDA。
在非人靈長類動物研究中,ASC37皮下自組裝脂質儲庫(SALD)製劑的平均表觀半衰期約17天,為同類三靶點激動劑retatrutide(2.5天)的約7倍,為實現每月一次或更低頻率給藥提供支持。
公告還提及,同屬於新一代GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑的ASC35亦含41個α-氨基酸,未來將同樣通過BLA路徑申報上市。
公司指出,作為生物製品,ASC37和ASC35在獲批後可根據《通脹削減法案》(Inflation Reduction Act)享有最長13年的價格談判豁免期(小分子藥物為9年),且現行監管制度禁止第三方藥房對生物製品進行仿製配製。
歌禮制藥同時提示,根據香港聯交所證券上市規則第18A.05條,公司無法保證最終能成功開發、銷售或商業化ASC37及/或ASC35。