Scholar Rock Holding 正從其用於治療脊髓性肌萎縮症的 apitegromab 生物製劑許可申請中，移除一座由諾和諾德擁有的灌裝-封裝設施。此舉背景是，該設施因可能面臨美國食品藥品監督管理局的執法行動而被標記。

這家生物製藥公司表示，申請將轉而依託另一座灌裝-封裝設施繼續進行——該設施位於美國，且與FDA和歐洲監管機構均保持良好記錄。按計劃，該申請有望在9月30日前獲得FDA的批准。

Scholar Rock 透露，公司於周五收到客戶通知，稱FDA已將首個灌裝-封裝設施——即諾和諾德旗下的Catalent Indiana——在4月的一次現場檢查後，歸類為「官方行動指示」。據FDA解釋，這一分類意味着監管和/或行政措施已被建議採取。

「Scholar Rock 將繼續與FDA密切合作，並遵循其指導，將Catalent Indiana從apitegromab的BLA中移除，」公司表示。「FDA對apitegromab BLA的審查將僅依託第二座灌裝-封裝設施推進。」

該公司補充道，其正與歐洲藥品管理局就後續步驟持續溝通，力求將第二座設施納入其在歐洲提交的apitegromab上市許可申請中。