人類正在第一次接近真正意義上的「Software-Defined Medicine——軟件定義藥物」。因為傳統藥物是先把藥設計好，再給千千萬萬人服用；而Moderna的這款癌症疫苗卻恰恰相反：每來一個患者，算法重新計算一次，然後製造一款只屬於他的藥。

2026年8月19日，Moderna與默沙東公布了一項可能被低估的醫學進展：兩家公司聯合開發的個體化mRNA癌症疫苗intismeran autogene（mRNA-4157/V940）與默沙東免疫治療藥物 Keytruda 聯用，在1,137名高風險黑色素瘤患者參加的III期臨床試驗 INTerpath-001 中，同時達到了無復發生存期（RFS）和無遠處轉移生存期（DMFS）兩個主要終點。

完整的風險比和絕對生存率數據還沒有公布，但公司已經宣佈，相對於單獨使用Keytruda，組合治療帶來了具有統計學意義和臨床意義的改善。此前長達5年的IIb期隨訪中，組合治療相對Keytruda單藥已經顯示出約49%的復發或死亡風險下降，以及59%的遠處轉移或死亡風險下降。

如果只從醫藥新聞的角度看，這是一款mRNA癌症疫苗終於邁過III期臨床的大門。

但如果從AI的角度看，它可能意味着一件更加深遠的事情：人類正在第一次接近真正意義上的「Software-Defined Medicine——軟件定義藥物」。因為傳統藥物是先把藥設計好，再給千千萬萬人服用；而Moderna的這款癌症疫苗卻恰恰相反：每來一個患者，算法重新計算一次，然後製造一款只屬於他的藥。

這使得AI第一次不只是幫助科學家「發現藥」，而開始成為藥物本身形成過程的一部分。

一、為什麼癌症天然適合成為「AI定義藥物」的第一站？

理解這一點，首先要理解癌症和普通傳染病的根本區別。流感病毒、新冠病毒是外來的敵人。病毒表面存在相對穩定的抗原，因此傳統疫苗可以提前告訴免疫系統：「以後看到長這樣的人，就攻擊它。」

但癌細胞不是外人。癌細胞本來就是人體自己的細胞，只是在DNA複製過程中出現了突變。於是免疫系統面對一個非常困難的問題：

哪些細胞還是「自己人」，哪些已經變成了敵人？

更麻煩的是，每個人的癌症都不一樣。同樣是黑色素瘤，張三的腫瘤可能有500個突變，李四可能有800個，而且其中真正能夠被免疫系統識別的突變只佔很少一部分。

這就產生了一個巨大的計算問題：假設一個患者存在幾百甚至上千個候選突變，到底應該選擇哪幾十個，讓免疫系統重點攻擊？

這不是一道傳統生物學可以輕鬆解決的問題。它本質上是一個：高維度、多約束、概率性的排序問題。而這恰恰是機器學習最擅長的問題。

二、一名患者走進醫院之後，真正發生了什麼？

傳統藥物的邏輯是：藥廠生產藥 → 醫院拿藥 → 患者服藥。而Moderna癌症疫苗的邏輯幾乎完全相反。

首先，醫生取得患者的腫瘤組織以及正常血液樣本；隨後進行DNA和RNA測序；計算系統由此得到一個屬於患者自己的「數字腫瘤」：

• 哪些基因發生了突變？

• 哪些突變真的在腫瘤中表達？

• 突變佔癌細胞的比例是多少？

• 患者擁有哪一種HLA免疫類型？

• 哪些突變產生的蛋白片段最可能被免疫系統呈遞？

• 哪些最可能激活CD8+殺傷性T細胞或者CD4+輔助性T細胞？

Moderna公開資料明確表示，其系統會利用下一代測序數據，通過一系列集成AI算法分析這些突變，並預測最多34個最可能產生免疫反應的新抗原（neoantigens）。

然後事情開始變得非常不同。算法選出的不是一瓶已經存在的藥。而是一份：「應該製造什麼藥」的數字說明書。

三、於是藥物開始從「產品」，變成一個函數

傳統制藥，一款藥被研發出來以後，基本成分是固定的。輝瑞生產的第100萬片藥，和第1片藥，在有效成分上應該完全一樣。

但個體化mRNA癌症疫苗更接近：

Drugᵢ = F(Patientᵢ)

第i個患者的藥，由第i個患者的腫瘤決定。患者A的腫瘤突變不同於患者B，於是算法選擇的新抗原不同，最終編碼的新抗原組合不同，生成的mRNA序列也不同。

因此理論上：1000名患者，就可能對應1000款不同的藥。這是一種和現代工業幾乎完全不同的生產哲學。

工業革命過去兩百年的核心，是：

把同一種東西生產一百萬份。

而AI時代的一個重要趨勢可能恰恰相反：

低成本地生產一百萬種不同的東西。

癌症疫苗可能就是這種「Mass Personalization——規模化個性生產」進入生命科學的第一個重要案例。

四、AI真正做的，並不只是「從1000個突變裏選34個」

很多人聽到AI癌症疫苗，會簡單理解為：

「人工智能幫醫生篩了一下基因。」

實際上遠遠不止如此。

首先是Neoantigen Ranking。並不是每個突變都值得做成疫苗。

一個候選突變必須連續回答很多問題：

• 它是否真的表達？

• 產生的蛋白是否會被加工？

• 患者自己的HLA是否能夠結合這個蛋白片段？

• 癌細胞表面是否會呈遞它？

• T細胞是否可能識別它？

• 它是否存在於足夠多的癌細胞中？

• 它是否與正常組織過於相似？

因此真正要計算的並不是簡單的「有沒有突變」，而更接近：這個突變最終成為有效免疫靶點的概率是多少？Moderna在公開文件中已經明確將V940的設計系統描述為machine-learning based algorithms；公司還表示，其個體化癌症治療採用一系列「fully autonomous, integrated AI algorithms」來完成患者特異性治療設計。

換句話說：AI已經進入了藥物定義層。

五、但「找出34個抗原」以後，計算仍然沒有結束

這是整個故事中另一個經常被忽視的地方。蛋白質和mRNA之間並不是簡單的一一對應關係。

同一個氨基酸可以由不同密碼子編碼，因此即使已經決定了要表達哪些抗原，依然存在大量可能的RNA序列。

系統還需要繼續解決：

• 如何把多個抗原連接起來？

• 按照什麼順序連接？

• 如何設計DNA模板？

• 如何選擇密碼子？

• 怎樣提高mRNA穩定性？

• 怎樣提高蛋白表達效率？

• 怎樣降低製造失敗率？

這使得藥物研發開始越來越像軟件工程：腫瘤測序數據是Source Code，AI是Compiler，最終mRNA序列是Executable。藥物不再只是「被發現」，而開始像程序一樣被編譯出來。

六、真正革命性的甚至可能不是AI設計，而是AI製造

如果這種治療只有幾十名患者，人工排產也許還能解決。

但如果未來一年治療10萬人呢？這裏會出現一個完全不同於傳統制藥的問題，傳統製藥廠可能是一條生產線連續生產數百萬劑相同藥物。

而個體化癌症疫苗意味着：

Patient 001是一批；

Patient 002又是另一批；

Patient 003仍然不同。

Moderna自己對此使用了一個非常值得注意的詞：Scale-out，而不是Scale-up。不是把一個反應釜從100升擴大到10000升，而是讓大量患者的小批次同時運行，於是製藥廠 suddenly 變成了一個巨大的實時調度系統。

• 患者A的測序晚了兩天怎麼辦？

• 患者B的醫院把注射日期提前怎麼辦？

• 某台設備突然被佔用怎麼辦？

• QC檢測延期怎麼辦？

• 某個批次失敗需要重新生產怎麼辦？

傳統Excel排程很快就會失效。因此Moderna開發了一套名為Maestro的端到端數字系統，用來協調臨床運營、生產、質量控制、質量保證以及物流；其AI調度算法會根據實時製造能力和各種約束，為患者批次安排生產時間，並在條件變化以後重新調整後續計劃。

這時候AI已經不是一個「實驗室工具」，它變成了癌症疫苗工廠的操作系統。

七、這也解釋了為什麼AI對Moderna的價值遠遠超過ChatGPT

今天人們談「醫藥+AI」，很容易馬上想到大語言模型。

但這裏必須做一個重要區分。

Moderna癌症疫苗的核心AI並不是ChatGPT。Moderna在生成式AI出現之前就已經長期使用機器學習和計算生物學進行mRNA和個體化治療設計。OpenAI與Moderna從2023年開始的合作，是建立在這套基礎設施之上的「第二層AI革命」。

Moderna隨後把ChatGPT Enterprise部署到了研發、臨床、製造、法律和商業等多個部門。例如其Dose ID工具能夠輔助臨床團隊分析大量數據和檢查劑量選擇。公司曾表示，在部署ChatGPT Enterprise後的短時間內，內部已經創建了數百個定製GPT。

因此可以把Moderna的AI分成兩種。

第一種是：Scientific AI。

它回答的是：

「這個患者應該注射什麼？」

第二種是：Enterprise / Generative AI。

它回答的是：

「如何讓整個藥企研發、臨床、監管和製造運行得更快？」

前者直接參與定義藥物。後者負責放大整個組織的生產率。

兩者結合以後，才形成真正的AI-native pharmaceutical company。

八、AI最大的價值，可能來自一個越來越強的數據飛輪

一個患者接受個體化癌症疫苗之後，故事並沒有結束。

系統隨後還可以觀察：

• 哪些新抗原真正產生了T細胞反應？

• 哪些T細胞克隆明顯擴張？

• 患者是否復發？

• 是否發生遠處轉移？

• 活了多久？

於是第一次預測得到真實世界的結果反饋，整個鏈條變成：腫瘤數據→AI預測→疫苗設計→人體免疫反應→復發與生存結果→新的訓練數據

如果未來這些數據能夠持續改善下一代算法，就可能形成一個非常重要的數據飛輪：患者越多 → 數據越多 → 模型越好 → 新抗原選擇越準確 → 療效越好 → 患者越多。

Moderna也明確表示，希望將臨床和免疫原性數據與算法連接起來，讓新抗原選擇能力隨着時間改善。這和傳統制藥公司的競爭壁壘完全不同。傳統藥企最重要的資產通常是：專利。未來AI藥企最重要的資產可能逐漸變成：專利 + 數據 + 算法 + 自動化製造能力。

九、這纔是「Software-Defined Medicine」的真正含義

過去幾十年，軟件已經重新定義了大量產業。

• 軟件定義網絡，使網絡設備從固定硬件變成可編程基礎設施；

• 軟件定義汽車，使汽車從機械產品變成持續升級的計算平台；

• EDA和AI重新定義芯片設計，使數十億晶體管能夠被計算系統協同設計。

而生命科學可能正在發生類似變化。過去先找到一個分子，然後把這個分子賣給所有合適患者。未來的一部分醫學可能變成，先讀取患者數據，然後運行一個模型，再現場生成屬於這個患者的治療方案。

於是藥物的核心價值從Molecule逐漸擴展成Data + Algorithm + Therapeutic Compiler + Manufacturing System。

這就是Software-Defined Medicine。

十、為什麼這次III期成功尤其重要？

AI醫療過去最大的問題從來不是缺乏漂亮的模型。

真正的問題是：模型最終有沒有改善人的生存？

醫學歷史上有無數算法擁有漂亮的Accuracy、AUC和預測結果，但真正進入隨機對照III期臨床以後，能夠證明患者得到臨床獲益的技術要少得多。

這正是這次Moderna與默沙東結果的意義。

它並不能證明：「AI本身使癌症患者活得更久。」因為療效來自mRNA平台、免疫學、Keytruda、患者篩選、算法、製造以及臨床體系的共同作用。

但是它驗證了一件此前更加大膽的事情：一款由患者數據驅動、經過算法個體化設計、每名患者獲得不同序列、再分別製造出來的藥物，可以走完整個現代醫學最高級別的臨床驗證流程，併產生臨床獲益。

這是一種「系統級驗證」。

十一、真正值得關注的，是下一步能否跨越黑色素瘤

這裏也必須保持冷靜。

黑色素瘤本身就是一種突變負荷較高、免疫原性較強的癌症，因此它天然比較適合免疫治療。真正決定這一技術是不是「平台」的，不只是黑色素瘤成功。而是未來在：肺癌、腎癌、膀胱癌，甚至更加「冷」的實體瘤中能否重複成功。

Moderna截至2025年末已經披露，intismeran正在多個癌種中推進八項II期和III期研究。如果未來多個癌種連續成功，那麼市場對這項技術的理解就必須從：「一款成功的癌症疫苗」，升級成：「一種新的藥物生產範式」。

十二、AI最大的醫療革命，可能並不是替代醫生

過去幾年，人們談AI醫療，總喜歡問：

「AI會不會取代醫生？」

這可能問錯了問題。AI真正改變醫療的最大機會，也許根本不是把一個醫生每天看的30個患者提高到40個。更加深遠的變化可能是：沒有AI，這種藥根本無法以規模化方式存在。

如果每位癌症患者都需要分析數百個突變、構建幾十個免疫靶點、重新設計RNA、重新安排製造流程，然後根據真實免疫結果不斷改進算法，那麼整個系統的複雜度已經遠遠超過人類手工管理的極限。

於是AI的角色不再只是：提高效率，而變成：擴大人類能夠製造什麼東西的邊界。這是完全不同的生產率革命。

結語：當藥物開始變成代碼

過去兩百年，工業文明最偉大的能力是標準化：

• 一模一樣的汽車，

• 一模一樣的芯片，

• 一模一樣的藥物，

• 被生產幾百萬、幾億份。

AI可能正在開啓另外一個時代：以接近工業化的成本，實現以前只有手工業才能做到的個性化。如果這一趨勢最終成立，那麼Moderna癌症疫苗真正重要的歷史意義，也許並不是「mRNA終於可以治療癌症」。

而是它讓我們第一次清晰地看見：

• 一個人的腫瘤可以被數字化；

• 數字數據可以進入算法；

• 算法可以選擇治療靶點；

• 計算結果可以被編譯成mRNA；

• 自動化工廠可以製造這段mRNA；

• 人體細胞讀取這段代碼；

• 免疫系統執行這段代碼；

最終的臨床結果又回到下一代算法。於是一個完整的閉環出現了：Biology → Data → AI → Code → Medicine → Biology。

這也許纔是AI進入生命科學真正具有歷史意義的一刻。

過去我們用軟件控制機器，後來我們用軟件設計芯片。現在，我們開始嘗試：用軟件定義藥物。而如果Moderna與默沙東的這條路徑最終能夠跨癌種複製，今天我們看到的，可能不僅是一款重磅癌症疫苗的誕生。

我們看到的可能是一個更加長期的產業拐點：

藥物正在從「被發現的分子」，變成「被計算出來的程序」。

這纔是Software-Defined Medicine真正值得關注的地方。