2026年7月21日，君實生物（01877）公告稱，公司已收到國家藥品監督管理局簽發的《受理通知書》，受理號為CYSB2600212、CYSB2600213。此次補充申請擬將特瑞普利單抗（商品名：拓益®，產品代號：JS001）聯合含鉑化療的圍手術期治療適應症，由「可切除IIIA-IIIB期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者」擴展至「可切除II-III期NSCLC成人患者」。

肺癌是全球發病率與死亡率最高的惡性腫瘤。國家腫瘤臨床醫學研究中心數據顯示，2024年中國肺癌新發病例約118萬例，佔新發癌症病例的22.83%；死亡病例約74萬例，佔癌症死亡病例的28.79%。其中，20-25%的患者初診可手術切除；在接受根治性手術後，仍有30-55%的患者會復發並死亡。

本次申請主要基於NEOTORCH研究（NCT04158440）。該隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床試驗共納入501例II-III期可切除NSCLC患者。期中分析結果顯示： 1. 事件無進展生存期（EFS）中位數未達到，對照組為15.1個月（P＜0.001），疾病復發、進展或死亡風險降低60%（HR=0.40，95% CI:0.28-0.57）。 2. 總生存期（OS）呈獲益趨勢（HR=0.62，95% CI:0.38-1.00）。 3. 完全病理緩解率（pCR）為24.8%，對照組為1.0%；主要病理緩解率（MPR）為48.5%，對照組為8.4%。

2023年12月，基於NEOTORCH研究期中結果，特瑞普利單抗聯合含鉑雙藥化療用於可切除IIIA-IIIB期NSCLC圍手術期治療已獲批准，並納入《國家醫保目錄（2025年）》。2026年5月，該研究完成最終分析，II-III期人群EFS與MPR均達到預設優效界值。

君實生物提示，醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值特性，補充申請能否最終獲批及後續商業化存在不確定性，公司將根據項目進展及時履行信息披露義務。