2026年8月11日，石藥集團有限公司（01093）公告，其自主研發的SYS 6063用於治療復發難治性系統性紅斑狼瘡（SLE）的Ⅰ期臨床試驗已在中國首家中心正式啓動。該研究為單臂、開放、兩階段（劑量遞增及劑量擴展）、多中心臨床試驗，旨在評估SYS 6063在SLE患者中的安全性、耐受性、有效性、藥代動力學及免疫原性。目前受試者招募與篩選工作正在進行中。 SYS 6063是全球首個獲批開展SLE臨床試驗的基於脂質納米顆粒（LNP）-mRNA轉染、靶向CD19／BCMA的嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）產品。通過LNP將編碼CD19和BCMA雙靶點CAR的mRNA轉入T細胞，產品可同時表達兩種完整CAR蛋白，從而殺傷分泌自身反應抗體的CD19及BCMA陽性細胞，為SLE患者提供新的潛在治療方案。目前全球尚無CAR-T療法獲批用於治療SLE。 與傳統CAR-T產品相比，SYS 6063具備細胞活率高、CAR陽性率高、無基因組整合致瘤風險及細胞因子釋放綜合徵（CRS）等不良反應發生率低等特點。臨床前研究顯示，該產品可顯著殺傷CD19和BCMA抗原陽性腫瘤細胞，並展現良好安全性。此外，LNP轉染工藝可替代慢病毒載體，降低生產成本，有望減輕患者經濟負擔。 石藥集團已於2026年6月獲得國家藥品監督管理局頒發的《藥物臨床試驗批准通知書》，並隨後啓動本次Ⅰ期臨床研究。公司表示將持續推進試驗進程，為復發難治性SLE患者探索新的治療選擇。