2026年8月3日，中國生物製藥有限公司（01177）公告稱，其附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司自主研發的國家1類創新藥TQB2102「HER2雙抗ADC」被中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療藥物名單，適應症為復發或轉移性疾病階段未接受過化療的不可切除或轉移性HER2低表達（IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。這是TQB2102繼 「HER2陽性早期乳腺癌新輔助治療」 與 「HER2 IHC 3+晚期結直腸癌」 後，獲得的第三項突破性治療認定。

公告顯示，TQB2102為新一代HER2雙表位雙抗ADC，通過以下三項技術實現效能與安全性的平衡： 1) 雙表位靶向：抗體端為非對稱型結構，可同時結合HER2的ECD II/IV結構域； 2) 可裂解連接子：採用酶裂解型設計，保留「旁觀者效應」； 3) 藥物抗體比（DAR）優化：DAR 達5.8–6.0，載荷為拓撲異構酶I抑制劑。

2026年5月，TQB2102用於晚期實體瘤的臨床前及I期結果發表於《腫瘤學年鑑》；2025年ASCO年會公布的Ib期研究中，既往接受多線治療（中位4線）失敗的HER2低表達晚期乳腺癌患者總體客觀緩解率（ORR）為53.4%，其中目標劑量組（7.5 mg/kg）ORR為58.3%。在既往經ADC治療進展的患者中，44.4%接受TQB2102後仍獲得緩解。

據公告引用數據，2022年中國乳腺癌新發病例約35.7萬例，死亡約7.5萬例，其中約45%–55%屬於HER2低表達類型。當前此類患者治療以姑息性化療為主，臨床需求未被滿足。

TQB2102正同步推進多項Ⅲ期臨床研究，涵蓋未化療的晚期HER2低表達乳腺癌、HER2陽性乳腺癌多線治療及膽道癌、結直腸癌等適應症。公司表示，將積極推進臨床開發和註冊申報。