2026年7月22日，上海君實生物醫藥科技股份有限公司（股票代碼：01877，股票名稱：君實生物）公告稱，已收到國家藥品監督管理局簽發的《受理通知書》，其特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益®, 產品代號：JS001）聯合含鉑化療圍手術期治療、繼之單藥輔助治療，用於可切除II-III期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的補充申請獲得受理，受理號為CYSB2600212、CYSB2600213。此次申請將原已獲批的「可切除IIIA-IIIB期NSCLC」適應症擴展至「可切除II-III期NSCLC」。

NEOTORCH研究（NCT04158440）為該補充申請的主要依據。該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗，共納入501例Ⅱ-Ⅲ期可切除NSCLC患者。中期分析結果顯示：特瑞普利單抗聯合化療顯著延長無事件生存期（中位EFS：未達到 vs. 15.1個月，P<0.001），疾病復發、進展或死亡風險降低60%（HR=0.40，95%CI：0.28-0.57）；總生存期呈獲益趨勢（HR=0.62，95%CI：0.38-1.00）。同時，該方案的完全病理緩解率提高至24.8%（對照組1.0%），主要病理緩解率提升至48.5%（對照組8.4%）。

此前，基於NEOTORCH研究的期中分析，特瑞普利單抗聯合含鉑化療用於可切除IIIA-IIIB期NSCLC圍手術期治療的上市申請已於2023年12月獲批，並被納入2025年《國家醫保目錄》。2026年5月，該研究完成最終分析，全部主要研究終點達到預設優效標準；2026年7月，其Ⅲ期患者手術結局事後分析結果發表於《美國醫學會雜誌·外科學》（JAMA Surgery）。

特瑞普利單抗是中國首個獲批上市的國產PD-1單抗。截至公告披露日，其在中國內地已有13項適應症獲批，其中12項已納入國家醫保目錄；該產品亦在美國、歐盟等近50個國家和地區獲得上市批准或接受審評。

公司提示，本次補充申請能否最終獲批仍存在不確定性，藥品上市後的商業化也可能受到多重因素影響，敬請投資者注意風險。