2026年8月19日，廣州白雲山醫藥集團股份有限公司（00874，下稱「白雲山」）公告稱，其控股子公司廣州白雲山天心製藥股份有限公司（下稱「天心製藥」）已收到國家藥品監督管理局簽發的胞磷膽鹼鈉注射液（2ml:0.25g、4ml:0.5g）《藥品補充申請批准通知書》。

公告顯示： 1. 規格為2ml:0.25g的胞磷膽鹼鈉注射液（通知書編號2026B05354、原國藥準字H19993909）通過注射劑仿製藥質量和療效一致性評價，同時獲批變更處方工藝、註冊標準（含有效期及貯藏條件）及直接接觸藥品的包裝材料與容器。 2. 規格為4ml:0.5g的胞磷膽鹼鈉注射液（通知書編號2026B05355）獲准新增規格並通過一致性評價，核發國藥準字H20269197。

據披露，天心製藥的胞磷膽鹼鈉注射液2ml:0.25g自1986年上市。公司於2025年4月30日遞交一致性評價及新增規格申請，並於2025年6月3日獲受理。項目累計投入研發費用約256.74萬元（未審計）。2025年，天心製藥該產品實現銷售收入165.04萬元。

米內網數據顯示，2025年胞磷膽鹼鈉注射液在國內城市、縣級公立醫院及城市、網上藥店的銷售額為8,031萬元。主要生產企業包括山東玉滿坤生物科技有限公司、廣東星昊藥業有限公司、山東華魯製藥有限公司等。

白雲山表示，本次獲批將增強相關產品市場競爭力。但公司同時提示，藥品生產和銷售易受國家政策及市場環境影響，相關收益存在不確定性，提醒投資者注意風險。