Moderna與默沙東周三宣佈，兩家公司聯合研發的個性化mRNA癌症疫苗在一項大型三期臨床試驗中取得積極結果，標誌着mRNA技術在癌症治療領域迎來首個三期試驗成功案例，也是癌症治療史上個性化免疫療法的重大突破。

8月19日，Moderna盤初漲幅擴大至110%。Moderna與默沙東周三宣佈，兩家公司聯合研發的個性化mRNA癌症疫苗在一項大型三期臨床試驗中取得積極結果，標誌着mRNA技術在癌症治療領域迎來首個三期試驗成功案例，也是癌症治療史上個性化免疫療法的重大突破。

據兩家公司聯合聲明，INTerpath-001三期試驗達成主要終點和關鍵次要終點——與單用默沙東免疫藥物Keytruda相比，該疫苗聯合Keytruda可顯著降低黑色素瘤患者術後復發風險，並有效抑制腫瘤向遠處器官擴散。這是首個在輔助治療黑色素瘤中證明療效優於Keytruda單藥的臨床方案，而Keytruda此前已是該適應症的標準治療選擇。

Moderna首席執行官Stéphane Bancel表示，該產品最快可於2027年獲批上市，具體取決於監管審查進程。他將此次結果稱為"mRNA科學的非凡里程碑"。兩家公司表示，將就申請上市許可事宜與監管機構展開溝通，並將在近期一場國際醫學會議上公布詳細數據。

試驗設計與核心結果

INTerpath-001是一項隨機、雙盲、安慰劑對照和陽性藥物對照的全球性三期臨床試驗，共納入1,137名完全手術切除後的高危黑色素瘤患者（IIB至IV期）。

受試者按2:1比例隨機分組，治療組接受該mRNA疫苗聯合Keytruda治療約56周，對照組則單獨接受Keytruda治療約一年。

試驗達成主要終點無復發生存期（RFS）及關鍵次要終點無遠處轉移生存期（DMFS），且兩項終點均達到統計學顯著性和臨床意義。兩家公司表示，聯合療法的安全性與此前研究中觀察到的結果一致，未見新的安全性信號。目前，無復發生存期的具體改善幅度尚未公開，試驗將繼續推進以評估總生存期（OS）等其他關鍵次要終點。

三期數據與此前研究互相印證

此次三期試驗結果建立在此前一項二期研究的基礎之上。

據彭博報道，兩家公司今年早些時候披露了KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201二期研究的五年隨訪數據，顯示接受該mRNA疫苗聯合Keytruda治療的黑色素瘤患者，與單用Keytruda的患者相比，五年內死亡或癌症復發風險降低49%，遠處轉移或死亡風險降低59%。

該疫苗名為intismeran autogene，利用與Moderna新冠疫苗相同的mRNA技術平台，針對每位患者腫瘤的特異性基因突變"指紋"進行定製化設計。每個療程包含編碼最多34種新抗原的合成mRNA，注射後在體內轉化為蛋白序列，激活T細胞識別並攻擊殘餘癌細胞。兩家公司在這一科學方向上已合作逾十年。

黑色素瘤之外的更廣泛佈局

本次三期積極讀出，是兩家公司INTerpath系列臨床開發項目的核心成果。

該項目目前包括9項二期和三期臨床試驗，覆蓋黑色素瘤、非小細胞肺癌（NSCLC）、膀胱癌和腎細胞癌等多個瘤種，其中黑色素瘤研究進度最為領先。

從市場角度看，Moderna股價自今年年初至周二收盤已累計上漲113%，黑色素瘤三期試驗結果歷來被視為檢驗這一技術路徑的關鍵節點。

該試驗主要研究者、澳大利亞黑色素瘤研究院醫療總監、悉尼大學黑色素瘤腫瘤學教授Georgina Long表示："intismeran聯合pembrolizumab有望在輔助黑色素瘤治療領域確立全新治療範式，幫助患者更持久地保持無癌狀態。"

癌症疫苗：從"聖盃"走向現實

治療性癌症疫苗長期以來被視為腫瘤學領域的"聖盃"。默沙東腫瘤早期開發負責人Jane Healy在結果公布前數周接受採訪時表示，"人們以這樣或那樣的方式追求這一方向已逾百年"，而此類療法的潛在優勢在於有望延長患者生存期，同時不會帶來大量額外副作用。

美國癌症協會數據顯示，黑色素瘤是最嚴重的皮膚癌類型，2026年預計在美國新增約112,000例確診病例，並導致逾8,500人死亡。全球範圍內，2022年新增病例超過330,000例，且發病率在過去數十年間持續上升。

儘管治療手段不斷進步，手術切除後的患者仍面臨較高的復發風險，且大多數復發為遠處轉移，凸顯出降低復發風險、改善長期預後的臨床需求依然迫切。