Invivyd公司宣佈,已收到關於其藥物Pemgarda®緊急使用授權(EUA)將被終止的12個月預先通知,同時就下一步與美國食品藥品監督管理局(FDA)的溝通計劃提供了最新進展。
該通知意味着,針對Pemgarda的緊急使用授權將在通知期滿後正式終止。公司表示,正在積極評估這一情況,並已與FDA展開討論,以明確後續的監管路徑和可能的選擇方案。
Invivyd強調,將繼續致力於推進其研發管線,並與監管機構保持密切合作,以應對當前的監管環境變化。公司計劃在獲得更多明確信息後,向投資者和市場提供進一步的更新。