上海君實生物醫藥科技股份有限公司宣佈,其關於特瑞普利單抗聯合化療作為圍手術期治療的補充新藥申請,已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心的正式受理。這一進展標誌着公司核心產品在拓展適應症、完善治療策略方面邁出了關鍵一步。
特瑞普利單抗作為一款國產抗PD-1單克隆抗體藥物,此前已在多個瘤種的治療中展現出顯著療效。此次申報的圍手術期治療新方案,旨在探索該藥物與標準化療聯用,用於特定癌症患者手術前後的輔助或新輔助治療,以期改善患者預後,降低復發風險。
受理通知的獲取是藥品註冊審評流程中的重要節點。後續,該申請將進入技術審評階段,審評中心將基於申報資料進行全面的科學性、有效性及安全性評估。公司將持續與監管機構保持溝通,積極推進後續相關工作。
市場分析人士認為,若該適應症最終獲批,將進一步拓寬特瑞普利單抗的市場應用範圍,鞏固其在腫瘤免疫治療領域的競爭地位,並為更多患者提供新的治療選擇。